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Évaluation de la fonction cardiaque, de la fonction microvasculaire et de la perfusion cardiaque à différents stades de la cardiomyopathie hypertrophique (FUSION-HCM)

3 mai 2024 mis à jour par: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Évaluation de la fonction myocardique, de la fonction endothéliale (périphérique) et de la perfusion aux stades précoces et avancés de la cardiomyopathie hypertrophique

La cardiomyopathie hypertrophique (HCM) est une maladie génétique caractérisée par une hypertrophie asymétrique du cœur en l'absence de conditions de charge comme l'hypertension. La mutation génétique à la base de la HCM déclenche une cascade de changements fonctionnels et métaboliques conduisant finalement à la maladie. Les patients atteints de CMH présentent souvent un dysfonctionnement microvasculaire et des déficits de perfusion myocardique, dont l'étiologie n'a pas été élucidée. On ne sait pas clairement si ces changements sont secondaires au remodelage ou principalement causés par un dysfonctionnement endothélial. Comme on pense que le mécanisme pathologique de la HCM est une cascade de changements, il est important de mieux comprendre les modifications de la perfusion et de la fonction endothéliale à différents stades de la maladie : pas de phénotype, phénotype léger et phénotype HCM avancé. Dans cette étude, nous visons à étudier ces changements dans les deux mutations génétiques les plus courantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets d'étude potentiels sont recrutés dans différents hôpitaux et seront invités au VUmc. Notre consortium de recherche est composé de cardiologues et de cardiogénéticiens qui diffuseront notre appel à participants auprès de leurs patients. Nous travaillerons également en collaboration avec l’organisation de patients HCM. Les sujets d'étude potentiels seront invités à nous contacter par téléphone ou par e-mail, après quoi une lettre d'information sera envoyée. Si quelqu'un est intéressé à participer à l'étude, il sera invité au VUmc pour signer un consentement éclairé et subir le premier jour de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

L'un des ci-dessous :

  • Porteur de la mutation MYBPC3
  • Porteur de la mutation MYH7
  • Parent au premier degré de génotype négatif d'un porteur de mutation MYBPC3 ou MYH7

Tous les critères suivants :

  • Pour le groupe porteur de la mutation : ≥18 ans
  • Pour le groupe génotype négatif : ≥30 ans

Les porteurs des mutations MYBPC3 et MYH7 seront désignés dans l'un des trois groupes en fonction de leur épaisseur de paroi maximale, mesurée par échocardiographie et IRM :

  • Aucun phénotype : MWT <12 mm
  • Phénotype léger : MWT ≥12 jusqu'à <15 mm
  • Phénotype HCM : MWT ≥15 mm

Critère d'exclusion:

  • ≥70 ans
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Grossesse
  • Fumeur
  • Claustrophobie
  • Stimulateur cardiaque/ICD
  • Insuffisance rénale <30 GFR
  • Hypertension (systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg)
  • Pour le groupe à génotype négatif, le groupe sans phénotype et le groupe à phénotype léger : utilisation de médicaments contre l'hypertension (diurétiques, bêtabloquants, inhibiteurs de l'ECA, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, alpha-bloquants)
  • Pour le groupe phénotype HCM : lorsqu'il est dangereux de refuser de prendre des médicaments contre l'hypertension (comme spécifié ci-dessus) pendant deux jours, selon l'évaluation de leur propre cardiologue.
  • Gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche > 50 mmHg
  • Maladie de la valve aortique
  • Bloc de branche gauche
  • (Antécédents de) Maladie coronarienne obstructive
  • Fibrillation auriculaire chronique
  • La thérapie de remplacement d'hormone
  • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré, syndrome des sinus, allongement de l'intervalle QT
  • Asthme et autres maladies pulmonaires obstructives
  • Effet indésirable antérieur à l'adénosine ou au dotarem

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Contrôles sains
Porteurs de mutations
Hypertrophie légère
Hypertrophie manifeste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flux sanguin myocardique
Délai: 1 mois
évalué par PET et CMR
1 mois
fonction endothéliale périphérique
Délai: 1 mois
évalué par EndoPAT et LASCA
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des tissus
Délai: 1 mois
évalué par CMR
1 mois
Dysfonctionnement diastolique
Délai: 1 mois
évalué par échocardiographie
1 mois
Fibrose
Délai: 1 mois
évalué par CMR
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL83573.018.23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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