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Beurteilung der Herzfunktion, der mikrovaskulären Funktion und der Herzperfusion in verschiedenen Krankheitsstadien der hypertrophen Kardiomyopathie (FUSION-HCM)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Beurteilung der Myokardfunktion, der (peripheren) Endothelfunktion und der Perfusion in frühen und fortgeschrittenen Krankheitsstadien der hypertrophen Kardiomyopathie

Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine genetische Erkrankung, die durch eine asymmetrische Hypertrophie des Herzens ohne Belastungsbedingungen wie Bluthochdruck gekennzeichnet ist. Die HCM zugrunde liegende genetische Mutation setzt eine Kaskade funktioneller und metabolischer Veränderungen in Gang, die letztendlich zu Krankheiten führen. HCM-Patienten leiden häufig an mikrovaskulärer Dysfunktion und Myokardperfusionsdefiziten, deren Ätiologie noch nicht geklärt ist. Ob diese Veränderungen sekundär zum Umbau sind oder hauptsächlich durch eine endotheliale Dysfunktion verursacht werden, ist unklar. Da davon ausgegangen wird, dass der Pathomechanismus von HCM eine Kaskade von Veränderungen ist, ist es wichtig, mehr Einblick in die Perfusions- und Endothelfunktionsveränderungen in den verschiedenen Krankheitsstadien zu gewinnen: kein Phänotyp, milder Phänotyp und fortgeschrittener HCM-Phänotyp. In dieser Studie wollen wir diese Veränderungen bei den beiden häufigsten genetischen Mutationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden aus verschiedenen Krankenhäusern rekrutiert und zum VUmc eingeladen. Unser Forschungskonsortium besteht aus Kardiologen und Kardiogenetikern, die unseren Aufruf zur Teilnahme an ihre Patienten weitergeben. Wir werden auch mit der HCM-Patientenorganisation zusammenarbeiten. Potenzielle Studienteilnehmer werden gebeten, sich telefonisch oder per E-Mail mit uns in Verbindung zu setzen. Anschließend wird ein Informationsschreiben verschickt. Wenn jemand an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird er zum VUmc eingeladen, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich dem ersten Tag der Studie zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einer von unten:

  • Träger der MYBPC3-Mutation
  • Träger der MYH7-Mutation
  • Genotyp-negativer Verwandter ersten Grades eines MYBPC3- oder MYH7-Mutationsträgers

Alle folgenden Kriterien:

  • Für die Mutationsträgergruppe: ≥18 Jahre alt
  • Für die Genotyp-negative Gruppe: ≥30 Jahre alt

MYBPC3- und MYH7-Mutationsträger werden basierend auf ihrer maximalen Wanddicke, gemessen durch Echokardiographie und MRT, einer von drei Gruppen zugeordnet:

  • Kein Phänotyp: MWT <12 mm
  • Milder Phänotyp: MWT ≥12 bis <15 mm
  • HCM-Phänotyp: MWT ≥15 mm

Ausschlusskriterien:

  • ≥70 Jahre alt
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Klaustrophobie
  • Herzschrittmacher/ICD
  • Niereninsuffizienz <30 GFR
  • Hypertonie (systolisch >140 mmHg oder diastolisch >90 mmHg)
  • Für die Genotyp-negative Gruppe, die Gruppe ohne Phänotyp und die Gruppe mit mildem Phänotyp: die Verwendung von Blutdruckmedikamenten (Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, Alphablocker)
  • Für die HCM-Phänotyp-Gruppe: wenn es nach Einschätzung des eigenen Kardiologen nicht sicher ist, zwei Tage lang auf Blutdruckmedikamente (wie oben angegeben) zu verzichten
  • Gradient des linksventrikulären Ausflusstrakts > 50 mmHg
  • Aortenklappenerkrankung
  • Linksschenkelblock
  • (Vorgeschichte) obstruktiver koronarer Herzkrankheit
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Hormonersatztherapie
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinussyndrom, verlängertes QT-Intervall
  • Asthma und andere obstruktive Lungenerkrankungen
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf Adenosin oder Dotarem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrollen
Mutationsträger
Leichte Hypertrophie
Offensichtliche Hypertrophie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
myokardialer Blutfluss
Zeitfenster: 1 Monat
beurteilt durch PET und CMR
1 Monat
periphere Endothelfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet durch EndoPAT und LASCA
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebecharakterisierung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet durch CMR
1 Monat
Diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
durch Echokardiographie beurteilt
1 Monat
Fibrose
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertet durch CMR
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL83573.018.23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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