Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srdeční funkce, mikrovaskulární funkce a srdeční perfuze u různých stadií onemocnění hypertrofické kardiomyopatie (FUSION-HCM)

3. května 2024 aktualizováno: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Hodnocení funkce myokardu, (periferní) endoteliální funkce a perfuze v časných a pokročilých stadiích onemocnění hypertrofické kardiomyopatie

Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je genetická porucha charakterizovaná asymetrickou hypertrofií srdce v nepřítomnosti zátěžových stavů, jako je hypertenze. Genetická mutace, která je základem HCM, uvádí do pohybu kaskádu funkčních a metabolických změn, které nakonec vedou k onemocnění. Pacienti s HCM mají často mikrovaskulární dysfunkci a deficity myokardiální perfuze, jejichž etiologie nebyla objasněna. Není jasné, zda jsou tyto změny sekundární k remodelaci nebo jsou primárně způsobeny endoteliální dysfunkcí. Vzhledem k tomu, že patomechanismus HCM je považován za kaskádu změn, je důležité získat více informací o změnách perfuze a endoteliálních funkcí v různých fázích onemocnění: žádný fenotyp, mírný fenotyp a pokročilý fenotyp HCM. V této studii se snažíme prozkoumat tyto změny u dvou nejběžnějších genetických mutací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální studijní subjekty se rekrutují z různých nemocnic a budou pozvány do VUmc. Naše výzkumné konsorcium se skládá z kardiologů a kardiogenetiků, kteří naši výzvu k účasti rozšíří mezi své pacienty. Budeme také spolupracovat s pacientskou organizací HCM. Případné studující subjekty budou vyzvány, aby nás kontaktovaly telefonicky nebo e-mailem, poté jim bude zaslán informační dopis. Pokud má někdo zájem o účast ve studii, bude pozván do VUmc k podpisu informovaného souhlasu a podstoupení 1. dne studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jeden z níže:

  • Nosič mutace MYBPC3
  • Nosič mutace MYH7
  • Genotypově negativní příbuzný prvního stupně nosiče mutace MYBPC3 nebo MYH7

Všechna následující kritéria:

  • Pro skupinu přenašečů mutace: ≥18 let
  • Pro genotypově negativní skupinu: ≥30 let

Nosiče mutace MYBPC3 a MYH7 budou označeny do jedné ze tří skupin na základě jejich maximální tloušťky stěny, měřené echokardiografií a MRI:

  • Žádný fenotyp: MWT <12 mm
  • Mírný fenotyp: MWT ≥12 až <15 mm
  • Fenotyp HCM: MWT ≥15 mm

Kritéria vyloučení:

  • ≥70 let
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Těhotenství
  • Kouření
  • Klaustrofobie
  • Kardiostimulátor/ICD
  • Renální insuficience <30 GFR
  • Hypertenze (systolická >140 mmHg nebo diastolická >90 mmHg)
  • Pro genotypově negativní skupinu, skupinu bez fenotypu a skupinu s mírným fenotypem: užívání léků na krevní tlak (diuretika, beta-blokátory, ACE-inhibitory, blokátory receptorů angiotenzinu II, blokátory kalciových kanálů, alfa-blokátory)
  • Pro fenotypovou skupinu HCM: když není bezpečné vysadit léky na krevní tlak (jak je uvedeno výše) po dobu dvou dnů, jak to posoudil jejich vlastní kardiolog
  • Gradient výtokového traktu levé komory > 50 mmHg
  • Onemocnění aortální chlopně
  • Blok levého svazku
  • (Historie) Obstrukční onemocnění koronárních tepen
  • Chronická fibrilace síní
  • Hormonální substituční terapie
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně, sinusový syndrom, prodloužený QT interval
  • Astma a další obstrukční plicní onemocnění
  • Předchozí nežádoucí reakce na adenosin nebo dotarem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé kontroly
Přenašeči mutací
Mírná hypertrofie
Zjevná hypertrofie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průtok krve myokardem
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno pomocí PET a CMR
1 měsíc
periferní endoteliální funkce
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno EndoPAT a LASCA
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace tkání
Časové okno: 1 měsíc
posoudil CMR
1 měsíc
Diastolická dysfunkce
Časové okno: 1 měsíc
hodnoceno echokardiografií
1 měsíc
Fibróza
Časové okno: 1 měsíc
posoudil CMR
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL83573.018.23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení