Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynności serca, funkcji mikrokrążenia i perfuzji serca w różnych stadiach choroby kardiomiopatii przerostowej (FUSION-HCM)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Ocena funkcji mięśnia sercowego, (obwodowej) funkcji śródbłonka i perfuzji we wczesnych i zaawansowanych stadiach choroby kardiomiopatii przerostowej

Kardiomiopatia przerostowa (HCM) to zaburzenie genetyczne charakteryzujące się asymetrycznym przerostem serca przy braku warunków obciążających, takich jak nadciśnienie. Mutacja genetyczna leżąca u podstaw HCM uruchamia kaskadę zmian funkcjonalnych i metabolicznych ostatecznie prowadzących do choroby. U pacjentów z HCM często stwierdza się dysfunkcję mikrokrążenia i ubytki perfuzji mięśnia sercowego, których etiologia nie została wyjaśniona. Nie jest jasne, czy zmiany te są wtórne do przebudowy, czy też spowodowane głównie dysfunkcją śródbłonka. Ponieważ uważa się, że patomechanizm HCM stanowi kaskada zmian, ważne jest uzyskanie lepszego wglądu w zmiany perfuzji i funkcji śródbłonka na różnych etapach choroby: brak fenotypu, łagodny fenotyp i zaawansowany fenotyp HCM. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie tych zmian w dwóch najczęstszych mutacjach genetycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania są rekrutowani z różnych szpitali i zostaną zaproszeni do VUmc. Nasze konsorcjum badawcze składa się z kardiologów i kardiogenetyków, którzy będą rozpowszechniać nasz apel o uczestnictwo wśród swoich pacjentów. Będziemy także współpracować z organizacją pacjentów HCM. Potencjalni uczestnicy badania zostaną poproszeni o kontakt telefoniczny lub e-mailowy, po czym zostanie przesłany list informacyjny. Jeżeli ktoś będzie zainteresowany udziałem w badaniu, zostanie zaproszony do VUmc w celu podpisania świadomej zgody i przejścia pierwszego dnia badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jeden z poniższych:

  • Nosiciel mutacji MYBPC3
  • Nosiciel mutacji MYH7
  • Krewny pierwszego stopnia nosiciela mutacji MYBPC3 lub MYH7, ujemny pod względem genotypu

Wszystkie poniższe kryteria:

  • Dla grupy nosicieli mutacji: ≥18 lat
  • Dla grupy genotypowo-ujemnej: ≥30 lat

Nosiciele mutacji MYBPC3 i MYH7 zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup na podstawie ich maksymalnej grubości ściany mierzonej za pomocą echokardiografii i MRI:

  • Brak fenotypu: MWT <12mm
  • Łagodny fenotyp: MWT ≥12 do <15 mm
  • Fenotyp HCM: MWT ≥15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • ≥70 lat
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Ciąża
  • Palenie
  • Klaustrofobia
  • Rozrusznik serca/ICD
  • Niewydolność nerek <30 GFR
  • Nadciśnienie (skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg)
  • W przypadku grupy z ujemnym genotypem, bez grupy fenotypowej i grupy o łagodnym fenotypie: stosowanie leków na nadciśnienie (diuretyki, beta-blokery, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, alfa-blokery)
  • Dla grupy o fenotypie HCM: gdy wstrzymanie się z przyjmowaniem leków na nadciśnienie (jak określono powyżej) przez dwa dni, zgodnie z oceną własnego kardiologa, jest niebezpieczne
  • Gradient drogi odpływu lewej komory > 50 mmHg
  • Choroba zastawki aortalnej
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • (Historia) Obturacyjna choroba wieńcowa
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorej zatoki, wydłużony odstęp QT
  • Astma i inne obturacyjne choroby płuc
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na adenozynę lub dotarem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowe kontrole
Nosiciele mutacji
Łagodny przerost
Jawny przerost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane przez PET i CMR
1 miesiąc
obwodowa funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane przez EndoPAT i LASCA
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka tkanek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocenione przez CMR
1 miesiąc
Dysfunkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
oceniane za pomocą echokardiografii
1 miesiąc
Zwłóknienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocenione przez CMR
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL83573.018.23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami