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Avaliação da função cardíaca, função microvascular e perfusão cardíaca em diferentes estágios da cardiomiopatia hipertrófica (FUSION-HCM)

3 de maio de 2024 atualizado por: Tjeerd Germans, Amsterdam UMC, location VUmc

Avaliação da função miocárdica, função endotelial (periférica) e perfusão nos estágios iniciais e avançados da cardiomiopatia hipertrófica

A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma doença genética caracterizada por hipertrofia assimétrica do coração na ausência de condições de carga como hipertensão. A mutação genética subjacente à CMH desencadeia uma cascata de alterações funcionais e metabólicas que levam à doença. Os pacientes com CMH frequentemente apresentam disfunção microvascular e déficits de perfusão miocárdica, cuja etiologia não foi elucidada. Não está claro se essas alterações são secundárias ao remodelamento ou causadas principalmente pela disfunção endotelial. Como se acredita que o patomecanismo da CMH seja uma cascata de alterações, é importante obter mais informações sobre as alterações da perfusão e da função endotelial ao longo dos diferentes estágios da doença: sem fenótipo, fenótipo leve e fenótipo avançado da CMH. Neste estudo pretendemos investigar essas alterações nas duas mutações genéticas mais comuns.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais sujeitos do estudo são recrutados em diferentes hospitais e serão convidados para o VUmc. Nosso consórcio de pesquisa é formado por cardiologistas e cardiogeneticistas que divulgarão nossa convocação de participantes para seus pacientes. Também trabalharemos em conjunto com a organização de pacientes do HCM. Os potenciais sujeitos do estudo serão convidados a entrar em contato conosco por telefone ou e-mail, após o qual será enviada uma carta informativa. Se alguém estiver interessado em participar do estudo, será convidado ao VUmc para assinar o consentimento informado e passar pelo 1º dia do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Um dos abaixo:

  • Portador de mutação MYBPC3
  • Portador de mutação MYH7
  • Parente de primeiro grau com genótipo negativo de um portador de mutação MYBPC3 ou MYH7

Todos os seguintes critérios:

  • Para o grupo de portadores de mutação: ≥18 anos
  • Para o grupo genótipo negativo: ≥30 anos

Os portadores das mutações MYBPC3 e MYH7 serão designados para um de três grupos com base na espessura máxima da parede, medida por ecocardiografia e ressonância magnética:

  • Sem fenótipo: MWT <12mm
  • Fenótipo Leve: MWT ≥12 até <15mm
  • Fenótipo HCM: MWT ≥15mm

Critério de exclusão:

  • ≥70 anos
  • Diabetes mellitus dependente de insulina
  • Gravidez
  • Fumar
  • Claustrofobia
  • Marcapasso/CDI
  • Insuficiência renal <30 TFG
  • Hipertensão (sistólica >140mmHg ou diastólica >90mmHg)
  • Para o grupo genótipo negativo, grupo sem fenótipo e grupo com fenótipo leve: uso de medicação para pressão arterial (diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa)
  • Para o grupo do fenótipo CMH: quando não for seguro suspender a medicação para pressão arterial (conforme especificado acima) por dois dias, conforme avaliação do próprio cardiologista
  • Gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo > 50mmHg
  • Doença da válvula aórtica
  • Bloqueio de ramo esquerdo
  • (História de) doença arterial coronariana obstrutiva
  • Fibrilação atrial crônica
  • Terapia de reposição hormonal
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal, intervalo QT prolongado
  • Asma e outras doenças pulmonares obstrutivas
  • Reação adversa anterior à adenosina ou dotarem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Controles saudáveis
Portadores de mutação
Hipertrofia leve
Hipertrofia evidente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fluxo sanguíneo miocárdico
Prazo: 1 mês
avaliado por PET e CMR
1 mês
função endotelial periférica
Prazo: 1 mês
avaliado por EndoPAT e LASCA
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de tecidos
Prazo: 1 mês
avaliado pela CMR
1 mês
Disfunção diastólica
Prazo: 1 mês
avaliado por ecocardiografia
1 mês
Fibrose
Prazo: 1 mês
avaliado pela CMR
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amsterdam UMC, location VUmc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL83573.018.23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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