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結腸直腸がん肝転移の動的ctDNA検出

結腸直腸がん肝転移の治癒切除後の補助療法と再発モニタリングをガイドするための動的ctDNA検出:前向き研究

再発予後予測および補助化学療法治療の指導において、多点ctDNA検出を受けた後に治癒切除を受けた結腸直腸がん肝転移コホートの動的モニタリングの価値を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、北京大学癌病院肝膵胆道外科第1部で根治的切除術を受けた結腸直腸肝転移患者が登録された。

説明

包含基準:

  1. 治験関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  2. 20歳以上85歳以下、男性または女性。
  3. 病理学的に結腸直腸腺癌と確認された肝転移のある患者。
  4. 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) によれば、画像化によって測定できる病変が少なくとも 1 つあります。
  5. 学際的チーム(MDT)は、肝転移は当初切除可能であり、局所的に治療可能な肝外転移は存在しないことを確認した。
  6. 全体的な健康状態は良好です (ECOG スコア 0-1)。
  7. 平均余命は3か月以上。
  8. 初出血、閉塞、その他緊急手術の適応となる明らかな症状はありません。
  9. 適切な臓器機能。
  10. サンプルはNGSの品質管理要件を満たしています。
  11. 被験者は、研究プロトコールに規定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究関連手順に従うことができ、また従う意思がある。

除外基準:

  1. 全身化学療法または手術に耐えられない患者。
  2. 複数の原発巣を有する患者。
  3. 検査要件を満たさない血液サンプルおよび/またはベースライン組織サンプル(溶血、腫瘍細胞含量の低さ、DNA 抽出収量不足など)。
  4. 転換療法後の過度の組織壊死により、検査要件に従ってサンプルを採取することが不可能になる
  5. 転換療法後に手術を受けておらず、高周波アブレーションまたは化学療法のフォローアップのみを受けている患者
  6. 転換療法後にすべての転移病変が切除されなかった、または肝転移病変が R0 切除に達しなかった
  7. 組織内で明確な変異が検出されなかったり、腫瘍組織で検出された変異は、設計された小さなパネルではカバーされませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
手術後7日目の採血
再発予後予測および補助化学療法治療の指導における、多点ctDNA検出を受けた後の結腸直腸がん肝転移コホートの動的モニタリングの価値を評価する。
グループ2
手術から1ヶ月後の採血
再発予後予測および補助化学療法治療の指導における、多点ctDNA検出を受けた後の結腸直腸がん肝転移コホートの動的モニタリングの価値を評価する。
グループ3
手術後3~6か月後の採血
再発予後予測および補助化学療法治療の指導における、多点ctDNA検出を受けた後の結腸直腸がん肝転移コホートの動的モニタリングの価値を評価する。
グループ4
手術後6~9か月後の採血
再発予後予測および補助化学療法治療の指導における、多点ctDNA検出を受けた後の結腸直腸がん肝転移コホートの動的モニタリングの価値を評価する。
グループ5
手術後9~12か月後の採血
再発予後予測および補助化学療法治療の指導における、多点ctDNA検出を受けた後の結腸直腸がん肝転移コホートの動的モニタリングの価値を評価する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年
無増悪生存
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月5日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PKUCRLM-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。