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Detecção dinâmica de ctDNA para metástases hepáticas de câncer colorretal

5 de maio de 2024 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Detecção dinâmica de ctDNA para orientação de terapia adjuvante e monitoramento de recorrência após ressecção curativa de metástases hepáticas de câncer colorretal: um estudo prospectivo

Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal submetida à ressecção curativa após receber detecção multiponto de ctDNA na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo envolveu pacientes com metástases hepáticas colorretais submetidos à ressecção radical no Departamento de Cirurgia Hepatopancreatobiliar I do Hospital do Câncer da Universidade de Pequim.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Antes de implementar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, o consentimento informado por escrito deve ser assinado;
  2. >=20 e <= 85 anos, homem ou mulher;
  3. Pacientes com metástases hepáticas confirmadas patologicamente como adenocarcinoma colorretal;
  4. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1), há pelo menos uma lesão que pode ser medida por imagem;
  5. A equipe multidisciplinar (MDT) confirmou que as metástases hepáticas eram inicialmente ressecáveis, sem metástases extra-hepáticas tratáveis ​​localmente;
  6. A condição física geral é boa (pontuação ECOG 0-1);
  7. Expectativa de vida superior a 3 meses;
  8. Não há sintomas óbvios de sangramento primário, obstrução e outras indicações para cirurgia de emergência;
  9. função orgânica adequada;
  10. as amostras atendem aos requisitos de controle de qualidade da NGS;
  11. Os sujeitos são capazes e desejam cumprir as visitas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados à pesquisa estipulados no protocolo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes intolerantes à quimioterapia ou cirurgia sistêmica;
  2. Pacientes com múltiplas lesões primárias;
  3. Amostras de sangue e/ou amostras de tecido de base que não atendem aos requisitos para teste (hemólise, baixo conteúdo de células tumorais, rendimento insuficiente de extração de DNA, etc.);
  4. Necrose tecidual excessiva após terapia de conversão, impossibilitando a amostragem de acordo com os requisitos de teste
  5. Pacientes que não foram submetidos à cirurgia após terapia de conversão, recebendo apenas ablação por radiofrequência ou acompanhamento quimioterápico
  6. Nem todas as lesões metastáticas foram ressecadas após a terapia de conversão, ou as lesões metastáticas hepáticas não atingiram a ressecção R0
  7. Nenhuma mutação definida detectada no tecido, ou mutações detectadas no tecido tumoral não foram cobertas pelo pequeno painel projetado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Coleta de sangue 7 dias após a cirurgia
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
Grupo 2
Coleta de sangue 1 mês após a cirurgia
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
Grupo 3
Coleta de sangue 3 a 6 meses após a cirurgia
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
Grupo 4
Coleta de sangue 6 a 9 meses após a cirurgia
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
Grupo 5
Amostragem de sangue 9 a 12 meses após a cirurgia
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos
sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKUCRLM-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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