Dynamisk ctDNA-detektion for levermetastaser til kolorektal cancer
Dynamisk ctDNA-detektion til vejledende adjuverende terapi og tilbagefaldsmonitorering efter kurativ resektion af kolorektal cancer levermetastaser: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden eventuelle forsøgsrelaterede procedurer implementeres, skal skriftligt informeret samtykke underskrives;
- >=20 og <= 85 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienter med levermetastaser patologisk bekræftet som kolorektalt adenokarcinom;
- Ifølge responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST version 1.1) er der mindst én læsion, der kan måles ved billeddannelse;
- Det multidisciplinære team (MDT) bekræftede, at levermetastaserne oprindeligt var resekterbare uden lokalt behandlede ekstrahepatiske metastaser;
- Den generelle fysiske tilstand er god (ECOG-score 0-1);
- Forventet levetid på mere end 3 måneder;
- Der er ingen tydelige symptomer på primær blødning, obstruktion og andre indikationer for akut operation;
- tilstrækkelig organfunktion;
- prøver opfylder NGS kvalitetskontrolkrav;
- Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde de besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsrelaterede procedurer, der er fastsat i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er intolerante over for systemisk kemoterapi eller kirurgi;
- Patienter med flere primære læsioner;
- Blodprøver og/eller baseline-vævsprøver, der ikke opfylder kravene til testning (hæmolyse, lavt tumorcelleindhold, utilstrækkeligt DNA-ekstraktionsudbytte osv.);
- Overdreven vævsnekrose efter konverteringsterapi, hvilket gør det umuligt at prøve i henhold til testkravene
- Patienter, der ikke er blevet opereret efter konverteringsterapi, kun modtager radiofrekvensablation eller kemoterapiopfølgning
- Ikke alle metastatiske læsioner blev resekeret efter konverteringsterapi, eller levermetastatiske læsioner opnåede ikke R0-resektion
- Ingen sikre mutationer påvist i vævet, eller mutationer påvist i tumorvæv blev ikke dækket af det designede lille panel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Blodprøvetagning 7 dage efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
|
Gruppe 2
Blodprøvetagning 1 måned efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
|
Gruppe 3
Blodprøvetagning 3 til 6 måneder efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
|
Gruppe 4
Blodprøvetagning 6 til 9 måneder efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
|
Gruppe 5
Blodprøvetagning 9 til 12 måneder efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasma, Residual
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUCRLM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .