Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická detekce ctDNA pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu

5. května 2024 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Dynamická detekce ctDNA pro vedení adjuvantní terapie a sledování recidivy po kurativní resekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu: prospektivní studie

Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu podstoupilo kurativní resekci po podání vícebodové ctDNA detekující v predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti s kolorektálními jaterními metastázami podstupující radikální resekci na oddělení hepatopankreatobiliární chirurgie I Pekingské univerzitní onkologické nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zavedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem by měl být podepsán písemný informovaný souhlas;
  2. >=20 a <= 85 let, muž nebo žena;
  3. Pacienti s jaterními metastázami patologicky potvrzenými jako kolorektální adenokarcinom;
  4. Podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST verze 1.1) existuje alespoň jedna léze, kterou lze změřit zobrazením;
  5. Multidisciplinární tým (MDT) potvrdil, že jaterní metastázy byly zpočátku resekovatelné, bez lokálně léčitelných extrahepatálních metastáz;
  6. Celkový fyzický stav je dobrý (skóre ECOG 0-1);
  7. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  8. Neexistují žádné zjevné příznaky primárního krvácení, obstrukce a další indikace k nouzové operaci;
  9. přiměřená funkce orgánů;
  10. vzorky splňují požadavky na kontrolu kvality NGS;
  11. Subjekty jsou schopny a ochotny dodržovat návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy související s výzkumem stanovené ve výzkumném protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří netolerují systémovou chemoterapii nebo chirurgický zákrok;
  2. Pacienti s mnohočetnými primárními lézemi;
  3. Vzorky krve a/nebo vzorky základní tkáně, které nesplňují požadavky pro testování (hemolýza, nízký obsah nádorových buněk, nedostatečný výtěžek extrakce DNA atd.);
  4. Nadměrná nekróza tkáně po konverzní terapii, která znemožňuje odběr vzorků podle požadavků na testování
  5. Pacienti, kteří po konverzní terapii nepodstoupili operaci, pouze podstupují radiofrekvenční ablaci nebo následnou chemoterapii
  6. Ne všechny metastatické léze byly po konverzní terapii resekovány nebo jaterní metastatické léze nedosáhly R0 resekce
  7. Ve tkáni nebyly zjištěny žádné definitivní mutace nebo mutace detekované v nádorové tkáni nebyly pokryty navrženým malým panelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Odběr krve 7 dní po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.
Skupina 2
Odběr krve 1 měsíc po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.
Skupina 3
Odběr krve 3 až 6 měsíců po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.
Skupina 4
Odběr krve 6 až 9 měsíců po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.
Skupina 5
Odběr krve 9 až 12 měsíců po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKUCRLM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení