Dynamiczne wykrywanie ctDNA przerzutów raka jelita grubego do wątroby
Dynamiczne wykrywanie ctDNA w celu ukierunkowania terapii uzupełniającej i monitorowania nawrotów po leczniczej resekcji przerzutów do wątroby raka jelita grubego: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać pisemną świadomą zgodę;
- >=20 i <= 85 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z przerzutami do wątroby potwierdzonymi patologicznie jako gruczolakorak jelita grubego;
- Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na nowotwory lite (RECIST wersja 1.1) istnieje co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć za pomocą obrazowania;
- Zespół wielodyscyplinarny (MDT) potwierdził, że przerzuty do wątroby były początkowo resekcyjne, bez miejscowo leczonych przerzutów pozawątrobowych;
- Ogólny stan zdrowia jest dobry (ocena ECOG 0-1);
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
- Nie ma wyraźnych objawów pierwotnego krwawienia, niedrożności i innych wskazań do pilnej operacji;
- odpowiednia funkcja narządów;
- próbki spełniają wymagania kontroli jakości NGS;
- Badani są w stanie i chcą podporządkować się wizytom, planom leczenia, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom związanym z badaniami określonymi w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii ogólnoustrojowej lub operacji;
- Pacjenci z wieloma zmianami pierwotnymi;
- Próbki krwi i/lub podstawowe próbki tkanek, które nie spełniają wymagań do badania (hemoliza, niska zawartość komórek nowotworowych, niewystarczająca wydajność ekstrakcji DNA itp.);
- Nadmierna martwica tkanek po terapii konwersyjnej, uniemożliwiająca pobranie próbki zgodnie z wymogami badania
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji po terapii konwersyjnej, a jedynie poddawani są ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub chemioterapii
- Nie wszystkie zmiany przerzutowe usunięto po terapii konwersyjnej lub zmiany przerzutowe w wątrobie nie osiągnęły resekcji R0
- Zaprojektowany mały panel nie obejmował żadnych określonych mutacji wykrytych w tkance lub mutacje wykryte w tkance nowotworowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pobieranie krwi 7 dni po zabiegu
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
|
Grupa 2
Pobieranie krwi 1 miesiąc po zabiegu
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
|
Grupa 3
Pobieranie krwi od 3 do 6 miesięcy po operacji
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
|
Grupa 4
Pobieranie krwi od 6 do 9 miesięcy po operacji
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
|
Grupa 5
Pobieranie krwi 9–12 miesięcy po operacji
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Nowotwór, pozostałości
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUCRLM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .