Detección dinámica de ctDNA para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
Detección dinámica de ctDNA para guiar la terapia adyuvante y monitorear la recurrencia después de la resección curativa de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, se debe firmar un consentimiento informado por escrito;
- >=20 y <= 85 años, hombre o mujer;
- Pacientes con metástasis hepáticas confirmadas patológicamente como adenocarcinoma colorrectal;
- Según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST versión 1.1), hay al menos una lesión que se puede medir mediante imágenes;
- El equipo multidisciplinario (MDT) confirmó que las metástasis hepáticas eran inicialmente resecables, sin metástasis extrahepáticas tratables localmente;
- El estado físico general es bueno (puntuación ECOG 0-1);
- Esperanza de vida superior a 3 meses;
- No hay síntomas evidentes de sangrado primario, obstrucción y otras indicaciones de cirugía de emergencia;
- función adecuada de los órganos;
- las muestras cumplen con los requisitos de control de calidad de NGS;
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con las visitas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con la investigación estipulados en el protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son intolerantes a la quimioterapia o cirugía sistémica;
- Pacientes con múltiples lesiones primarias;
- Muestras de sangre y/o muestras de tejido basales que no cumplan con los requisitos para la prueba (hemólisis, bajo contenido de células tumorales, rendimiento insuficiente de extracción de ADN, etc.);
- Necrosis tisular excesiva después de la terapia de conversión, lo que hace imposible tomar muestras de acuerdo con los requisitos de las pruebas.
- Pacientes que no han sido sometidos a cirugía después de la terapia de conversión y solo reciben seguimiento de ablación por radiofrecuencia o quimioterapia.
- No todas las lesiones metastásicas fueron resecadas después de la terapia de conversión, o las lesiones metastásicas hepáticas no lograron la resección R0
- El pequeño panel diseñado no cubrió ninguna mutación definitiva detectada en el tejido, ni ninguna mutación detectada en el tejido tumoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Muestreo de sangre 7 días después de la cirugía.
|
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
|
|
Grupo 2
Toma de muestra de sangre 1 mes después de la cirugía.
|
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
|
|
Grupo 3
Muestreo de sangre de 3 a 6 meses después de la cirugía.
|
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
|
|
Grupo 4
Muestreo de sangre de 6 a 9 meses después de la cirugía.
|
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
|
|
Grupo 5
Muestreo de sangre de 9 a 12 meses después de la cirugía.
|
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PKUCRLM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .