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Detección dinámica de ctDNA para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal

5 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Detección dinámica de ctDNA para guiar la terapia adyuvante y monitorear la recurrencia después de la resección curativa de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal: un estudio prospectivo

Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal sometida a resección curativa después de recibir detección de ADNtc multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribió a pacientes con metástasis hepáticas colorrectales sometidos a resección radical en el Departamento I de Cirugía Hepatopancreatobiliar del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, se debe firmar un consentimiento informado por escrito;
  2. >=20 y <= 85 años, hombre o mujer;
  3. Pacientes con metástasis hepáticas confirmadas patológicamente como adenocarcinoma colorrectal;
  4. Según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST versión 1.1), hay al menos una lesión que se puede medir mediante imágenes;
  5. El equipo multidisciplinario (MDT) confirmó que las metástasis hepáticas eran inicialmente resecables, sin metástasis extrahepáticas tratables localmente;
  6. El estado físico general es bueno (puntuación ECOG 0-1);
  7. Esperanza de vida superior a 3 meses;
  8. No hay síntomas evidentes de sangrado primario, obstrucción y otras indicaciones de cirugía de emergencia;
  9. función adecuada de los órganos;
  10. las muestras cumplen con los requisitos de control de calidad de NGS;
  11. Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con las visitas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con la investigación estipulados en el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que son intolerantes a la quimioterapia o cirugía sistémica;
  2. Pacientes con múltiples lesiones primarias;
  3. Muestras de sangre y/o muestras de tejido basales que no cumplan con los requisitos para la prueba (hemólisis, bajo contenido de células tumorales, rendimiento insuficiente de extracción de ADN, etc.);
  4. Necrosis tisular excesiva después de la terapia de conversión, lo que hace imposible tomar muestras de acuerdo con los requisitos de las pruebas.
  5. Pacientes que no han sido sometidos a cirugía después de la terapia de conversión y solo reciben seguimiento de ablación por radiofrecuencia o quimioterapia.
  6. No todas las lesiones metastásicas fueron resecadas después de la terapia de conversión, o las lesiones metastásicas hepáticas no lograron la resección R0
  7. El pequeño panel diseñado no cubrió ninguna mutación definitiva detectada en el tejido, ni ninguna mutación detectada en el tejido tumoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Muestreo de sangre 7 días después de la cirugía.
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
Grupo 2
Toma de muestra de sangre 1 mes después de la cirugía.
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
Grupo 3
Muestreo de sangre de 3 a 6 meses después de la cirugía.
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
Grupo 4
Muestreo de sangre de 6 a 9 meses después de la cirugía.
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
Grupo 5
Muestreo de sangre de 9 a 12 meses después de la cirugía.
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PKUCRLM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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