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Détection dynamique de l'ADNct pour les métastases hépatiques du cancer colorectal

5 mai 2024 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute

Détection dynamique de l'ADNc pour guider le traitement adjuvant et la surveillance des récidives après résection curative des métastases hépatiques du cancer colorectal : une étude prospective

Évaluation de la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal ayant subi une résection curative après avoir reçu une détection multipoint de l'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude a recruté des patients présentant des métastases hépatiques colorectales subissant une résection radicale au département I de chirurgie hépatopancréatobiliaire de l'hôpital universitaire de cancérologie de Pékin.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avant de mettre en œuvre toute procédure liée à l'essai, un consentement éclairé écrit doit être signé ;
  2. >=20 et <= 85 ans, homme ou femme ;
  3. Patients présentant des métastases hépatiques pathologiquement confirmées comme adénocarcinome colorectal ;
  4. Selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST version 1.1), il existe au moins une lésion qui peut être mesurée par imagerie ;
  5. L'équipe pluridisciplinaire (EMDT) a confirmé que les métastases hépatiques étaient initialement résécables, sans métastases extrahépatiques localement traitables ;
  6. La condition physique générale est bonne (score ECOG 0-1) ;
  7. Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  8. Il n'y a aucun symptôme évident d'hémorragie primaire, d'obstruction ou d'autres indications nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
  9. fonction adéquate des organes;
  10. les échantillons répondent aux exigences de contrôle qualité NGS ;
  11. Les sujets sont capables et disposés à se conformer aux visites, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures liées à la recherche stipulées dans le protocole de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Patients intolérants à la chimiothérapie systémique ou à la chirurgie ;
  2. Patients présentant de multiples lésions primaires ;
  3. Des échantillons de sang et/ou des échantillons de tissus de base qui ne répondent pas aux exigences des tests (hémolyse, faible teneur en cellules tumorales, rendement d'extraction d'ADN insuffisant, etc.) ;
  4. Nécrose tissulaire excessive après une thérapie de conversion, rendant impossible l'échantillonnage conformément aux exigences des tests
  5. Patients n’ayant pas subi de chirurgie après thérapie de conversion, recevant uniquement une ablation par radiofréquence ou un suivi de chimiothérapie
  6. Toutes les lésions métastatiques n'ont pas été réséquées après le traitement de conversion, ou les lésions métastatiques hépatiques n'ont pas abouti à une résection R0.
  7. Aucune mutation définie détectée dans le tissu, ou les mutations détectées dans le tissu tumoral, n'étaient couvertes par le petit panel conçu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 1
Prise de sang 7 jours après l'intervention
Test diagnostique: Prélèvement de sang
Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
Groupe 2
Prise de sang 1 mois après l'opération
Test diagnostique: Prélèvement de sang
Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
Groupe 3
Prise de sang 3 à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Test diagnostique: Prélèvement de sang
Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
Groupe 4
Prise de sang 6 à 9 mois après la chirurgie
Test diagnostique: Prélèvement de sang
Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
Groupe 5
Prise de sang 9 à 12 mois après la chirurgie
Test diagnostique: Prélèvement de sang
Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans
survie sans progression
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PKUCRLM-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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