Dynamische ctDNA-Detektion für Lebermetastasen bei Darmkrebs
Dynamische ctDNA-Detektion zur Steuerung der adjuvanten Therapie und Rezidivüberwachung nach kurativer Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Umsetzung studienbezogener Verfahren sollte eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
- >=20 und <= 85 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Patienten mit Lebermetastasen, die pathologisch als kolorektales Adenokarzinom bestätigt wurden;
- Gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST Version 1.1) gibt es mindestens eine Läsion, die durch Bildgebung gemessen werden kann;
- Das multidisziplinäre Team (MDT) bestätigte, dass die Lebermetastasen zunächst resezierbar waren, ohne lokal behandelbare extrahepatische Metastasen;
- Der allgemeine körperliche Zustand ist gut (ECOG-Score 0-1);
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
- Es gibt keine offensichtlichen Symptome einer primären Blutung, Obstruktion und andere Indikationen für eine Notoperation;
- ausreichende Organfunktion;
- Proben erfüllen die NGS-Qualitätskontrollanforderungen;
- Die Probanden sind in der Lage und bereit, die im Forschungsprotokoll festgelegten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen forschungsbezogenen Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine systemische Chemotherapie oder Operation nicht vertragen;
- Patienten mit mehreren primären Läsionen;
- Blutproben und/oder Basisgewebeproben, die die Testanforderungen nicht erfüllen (Hämolyse, geringer Tumorzellgehalt, unzureichende DNA-Extraktionsausbeute usw.);
- Übermäßige Gewebenekrose nach der Konversionstherapie, die eine Probeentnahme gemäß den Testanforderungen unmöglich macht
- Patienten, die sich nach der Konversionstherapie keiner Operation unterzogen haben und lediglich eine Radiofrequenzablation oder Chemotherapie als Nachsorge erhalten
- Nicht alle metastatischen Läsionen wurden nach der Konversionstherapie reseziert, oder bei Lebermetastasen konnte keine R0-Resektion erreicht werden
- Im Gewebe wurden keine eindeutigen Mutationen festgestellt, oder im Tumorgewebe festgestellte Mutationen wurden von dem entworfenen kleinen Panel nicht abgedeckt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Blutentnahme 7 Tage nach der Operation
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Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
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Gruppe 2
Blutentnahme 1 Monat nach der Operation
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Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
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Gruppe 3
Blutentnahme 3 bis 6 Monate nach der Operation
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Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
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Gruppe 4
Blutentnahme 6 bis 9 Monate nach der Operation
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Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
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Gruppe 5
Blutentnahme 9 bis 12 Monate nach der Operation
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Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
- Neoplasma, Rest
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUCRLM-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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