Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk ctDNA-deteksjon for kolorektal kreft levermetastaser

5. mai 2024 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute

Dynamisk ctDNA-deteksjon for veiledende adjuvant terapi og residivovervåking etter kurativ reseksjon av kolorektal kreft levermetastaser: en prospektiv studie

Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastasekohort av kolorektal kreft gjennomgikk kurativ reseksjon etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte pasienter med kolorektale levermetastaser som gjennomgår radikal reseksjon ved Hepatopancreatobiliary Surgery Department I ved Peking University Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Før du implementerer noen prøverelaterte prosedyrer, bør skriftlig informert samtykke signeres;
  2. >=20 og <= 85 år, mann eller kvinne;
  3. Pasienter med levermetastaser patologisk bekreftet som kolorektalt adenokarsinom;
  4. I henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1), er det minst én lesjon som kan måles ved bildediagnostikk;
  5. Det tverrfaglige teamet (MDT) bekreftet at levermetastaser i utgangspunktet var resekterbare, uten lokalt behandlebare ekstrahepatiske metastaser;
  6. Den generelle fysiske tilstanden er god (ECOG-score 0-1);
  7. Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  8. Det er ingen åpenbare symptomer på primær blødning, obstruksjon og andre indikasjoner for akuttkirurgi;
  9. tilstrekkelig organfunksjon;
  10. prøver oppfyller NGS kvalitetskontrollkrav;
  11. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde de besøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre forskningsrelaterte prosedyrer fastsatt i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er intolerante overfor systemisk kjemoterapi eller kirurgi;
  2. Pasienter med flere primære lesjoner;
  3. Blodprøver og/eller baseline vevsprøver som ikke oppfyller kravene til testing (hemolyse, lavt tumorcelleinnhold, utilstrekkelig DNA-ekstraksjonsutbytte, etc.);
  4. Overdreven vevsnekrose etter konverteringsterapi, noe som gjør det umulig å ta prøver i henhold til testkrav
  5. Pasienter som ikke har gjennomgått kirurgi etter konverteringsterapi, som kun får radiofrekvensablasjon eller cellegiftoppfølging
  6. Ikke alle metastatiske lesjoner ble reseksjonert etter konverteringsterapi, eller levermetastatiske lesjoner oppnådde ikke R0-reseksjon
  7. Ingen sikre mutasjoner påvist i vevet, eller mutasjoner påvist i tumorvev ble ikke dekket av det utformede lille panelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1
Blodprøvetaking 7 dager etter operasjonen
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
Gruppe 2
Blodprøvetaking 1 måned etter operasjonen
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
Gruppe 3
Blodprøvetaking 3 til 6 måneder etter operasjonen
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
Gruppe 4
Blodprøvetaking 6 til 9 måneder etter operasjonen
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
Gruppe 5
Blodprøvetaking 9 til 12 måneder etter operasjonen
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKUCRLM-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger