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再発性多発性硬化症（RMS）に対してBRIUMVI®（ユブリツキシマブ-xiiy）による治療を受けた参加者の実際の経験を評価する研究 (ENABLE)

2026年10月28日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

BRIUMVI® (UblituximAB-xiiy) 治療を受けた患者の実世界の経験: 縦断的レジストリ研究 (ENABLE)

The purpose of this study is to evaluate safety, effiectiveness, and to gain insight into the treatment experience of participants prescribed BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) in the real-world setting

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orange、California、アメリカ、68130
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Roeland Park、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norfolk、Massachusetts、アメリカ、02481
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48019
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Farmington、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、00753
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73019
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mount Juliet、Tennessee、アメリカ、37122
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78572
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79414
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW170QT
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study population will include participants with RMS who are receiving BRIUMVI® (ublituximab-xiiy).

説明

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed Multiple Sclerosis (MS) diagnosis.
  2. Participants who have not received any BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) infusion prior to study start. Participants who have been prescribed BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) but have not yet received their first infusion on Day 1 of 150 milligrams (mg) can be included.

Exclusion Criteria:

  1. Have received any live or live-attenuated vaccines (including for varicella-zoster virus or measles) within 4 weeks prior to first BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) administration or any non-live vaccines within 2 weeks prior to first BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) administration.
  2. Any active infection (e.g., active Hepatitis B virus [HBV])
  3. Concurrent participation in any interventional MS trials, or planned concurrent treatment with other Multiple Sclerosis Disease Modifying Therapy (MS DMT) during the study period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：CASE_ONLY
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)

Participants will receive BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) intravenous (IV) infusion for the treatment of RMS.
他の：No Intervention

No Intervention

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：96週目まで
96週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：96週目まで
96週目まで
各点滴で点滴関連反応（IRR）が発生した参加者の数
時間枠：96週目まで
96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TG Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TG1101-RMS406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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