재발성 다발성 경화증(RMS)에 대해 BRIUMVI®(Ublituximab-xiiy)로 치료받은 참가자의 실제 경험을 평가하는 연구 (ENABLE)
2026년 10월 28일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
BRIUMVI®(UblituximAB-xiiy) 치료 환자에 대한 실제 경험: 종단적 등록 연구(ENABLE)
The purpose of this study is to evaluate safety, effiectiveness, and to gain insight into the treatment experience of participants prescribed BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) in the real-world setting
연구 개요
상태
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
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등록
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: TG Therapeutics Clinical Support Team
- 전화번호: 1-877-575-8489
- 이메일: clinicalsupport@tgtxinc.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
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Denver, Colorado, 미국, 80222
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
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Hartford, Connecticut, 미국, 06112
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District of Columbia
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Farmington, Michigan, 미국, 48334
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Nevada
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Amherst, New York, 미국, 14226
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Centerville, Ohio, 미국, 45429
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73019
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
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Mount Juliet, Tennessee, 미국, 37122
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
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Austin, Texas, 미국, 78712
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Dallas, Texas, 미국, 75206
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Edinburg, Texas, 미국, 78572
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Frisco, Texas, 미국, 75035
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Lubbock, Texas, 미국, 79414
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Salem, Virginia, 미국, 24153
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- 모병
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
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Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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London, 영국, SW170QT
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- 모병
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
The study population will include participants with RMS who are receiving BRIUMVI® (ublituximab-xiiy).
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed Multiple Sclerosis (MS) diagnosis.
- Participants who have not received any BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) infusion prior to study start. Participants who have been prescribed BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) but have not yet received their first infusion on Day 1 of 150 milligrams (mg) can be included.
Exclusion Criteria:
- Have received any live or live-attenuated vaccines (including for varicella-zoster virus or measles) within 4 weeks prior to first BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) administration or any non-live vaccines within 2 weeks prior to first BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) administration.
- Any active infection (e.g., active Hepatitis B virus [HBV])
- Concurrent participation in any interventional MS trials, or planned concurrent treatment with other Multiple Sclerosis Disease Modifying Therapy (MS DMT) during the study period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: CASE_ONLY
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy)
Participants will receive BRIUMVI® (Ublituximab-xiiy) intravenous (IV) infusion for the treatment of RMS. |
No Intervention |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연간 재발률(ARR)
기간: 96주차까지
|
96주차까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 96주차까지
|
96주차까지
|
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각 주입 시 주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자 수
기간: 96주차까지
|
96주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2032년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TG1101-RMS406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .