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RSV OA=ADJ-006 研究に参加した60歳以上の成人に投与された呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性に関する延長およびクロスオーバーワクチン接種研究 (RSV OA=ADJ=012)

2026年9月30日 更新者：GlaxoSmithKline

参加した60歳以上の成人を対象に、さまざまな再接種スケジュールの免疫原性と安全性、およびRSVPreF3 OAワクチンの単回投与の持続性を評価するための第3b相、無作為化、非盲検、多国間、多施設共同、延長およびクロスオーバーワクチン接種研究RSV OA=ADJ-006 研究で

The purpose of this study is:

  • To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
  • To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
  • To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10212

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-4316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934-8172
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042-2187
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1132
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-3914
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-6306
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、イギリス、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa、イギリス、CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford、イギリス、IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney、イギリス、OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington、Kent、イギリス、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill、Lanarkshire、イギリス、ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Witney、Oxfordshire、イギリス、OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno、イタリア、32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、イタリア、44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to、イタリア、10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50411
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46006
        • GSK Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde、ドイツ、01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital、ドイツ、01705
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main、ドイツ、65239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld、ドイツ、22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Dachau、Bavaria、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg、Saxony、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Grafton Auckland、ニュージーランド、1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay、ニュージーランド、4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti、ニュージーランド、5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen、ベルギー、9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur、ベルギー、5101
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo、ベルギー、3120
        • GSK Investigational Site
    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
        • GSK Investigational Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Częstochowa、ポーランド、42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-671
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • GSK Investigational Site
      • León、メキシコ、37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro、メキシコ、76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY、メキシコ、03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78209
        • GSK Investigational Site
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア、650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、ロシア、191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、ロシア、196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina、Leningradskaya Oblast'、ロシア、188300
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg、南アフリカ、1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South、南アフリカ、1022
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa、南アフリカ、1632
        • GSK Investigational Site
    • Johannesburg
      • Ekurhuleni、Johannesburg、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Ansan、韓国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584、韓国、14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、韓国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韓国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、韓国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、韓国、26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do、韓国、442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
  • Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
  • Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
  • Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
  • Hypersensitivity to latex.
  • Serious or unstable chronic illness.
  • Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
  • Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
  • Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
  • Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
  • Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
  • Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
  • Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.

Prior/Concomitant Therapy:

• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.

Other Exclusion Criteria:

  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
  • Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
  • Bedridden participants.

Specific exclusion criteria for Crossover group:

• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.

Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:

  • Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
  • Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RSV_PreS4

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4.
生物学的：RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
実験的：RSV_PreS5

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5.
生物学的：RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
介入なし：RSV_1Dose

Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine.
実験的：Crossover

Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine.
生物学的：RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
RSV_PreS4 グループにおける RSV-A 中和力価の血清反応率 (SRR) を示した参加者の割合
時間枠：31日目
31日目
RSV_PreS5 グループにおける RSV-A 中和力価の血清反応率 (SRR) を示した参加者の割合
時間枠：13ヶ月目
13ヶ月目
1日目のRSV_PRES4グループで幾何平均力価（GMT）として表されるRSV-A中和力価
時間枠：1日目
1日目
RSV-A 31日目にRSV_PRES4グループでGMTSとして表現された中和力価
時間枠：31日目
31日目
1日目にRSV_PRES4グループでGMTSとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：1日目
1日目
31日目にRSV_PRES4グループでGMTSとして表現されたRSV-B中和力価
時間枠：31日目
31日目
RSV-PRES4グループで平均幾何学的増加（MGI）として表されるRSV-A中和力価
時間枠：1日目から31日目まで
1日目から31日目まで
RSV_PRES4グループでMGIとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：1日目から31日目まで
1日目から31日目まで
1日目のRSV_PRES4グループのRSV-A中和力価を持つ参加者の割合（> =）
時間枠：1日目
1日目
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 31日目のRSV_PRES4グループのカットオフ
時間枠：31日目
31日目
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 1日目のRSV_PRES4グループのカットオフ
時間枠：1日目
1日目
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 31日目のRSV_PRES4グループのカットオフ
時間枠：31日目
31日目
RSV_PRES4グループのRSV-B中和力価を持つ参加者の割合
時間枠：31日目
31日目
1日目にRSV_PRES5グループでGMTとして表現されたRSV-A中和力価
時間枠：1日目
1日目
RSV-A 12か月目にRSV_PRES5グループでGMTとして表現された中和力価
時間枠：12か月
12か月
RSV-A 13か月目にRSV_PRES5グループでGMTとして表現された中和力価
時間枠：13か月
13か月
RSV-A 24か月目にRSV_PRES5グループでGMTとして表現された中和力価
時間枠：24か月目
24か月目
1日目にRSV_PRES5グループでGMTSとして表現されたRSV-B中和力価
時間枠：1日目
1日目
RSV-B中和力価は、12か月目にRSV_PRES5グループでGMTSとして表現されています
時間枠：12か月
12か月
13ヶ月目のRSV_PRES5グループでGMTSとして表されるRSV-B中和力価
時間枠：13か月
13か月
RSV-B中和力価は24か月目にRSV_PRES5グループでGMTSとして表現されています
時間枠：24か月目
24か月目
RSV-A中和力価は、12月から13か月目までRSV_PRES5グループでMGIとして表現されています
時間枠：13か月目から13か月目
13か月目から13か月目
RSV-A 12か月目から24か月目までのRSV_PRES5グループでMGIとして表現された中和力価
時間枠：12か月目から24か月目
12か月目から24か月目
RSV-B中和力価は、12月から13か月目までRSV_PRES5グループでMGIとして表現されています
時間枠：13か月目から13か月目
13か月目から13か月目
RSV-B中和力価は、12か月目から24か月目までRSV_PRES5グループでMGIとして表現されています
時間枠：12か月目から24か月目
12か月目から24か月目
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 1日目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：1日目
1日目
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 12か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：12か月
12か月
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 13か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：13か月
13か月
RSV-A中和力価を持つ参加者の割合> = 24か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：24か月目
24か月目
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 1日目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：1日目
1日目
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 12か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：12か月
12か月
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 13ヶ月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：13か月
13か月
RSV-B中和力価を持つ参加者の割合> = 24か月目のRSV_PRES5グループのカットオフ
時間枠：24か月目
24か月目
RSV_PRES5グループのRSV-B中和力価を持つ参加者の割合
時間枠：13か月
13か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
RSV_1Dose グループの GMT として表される RSV-A 中和力価
時間枠：1日目、12か月目、24か月目
1日目、12か月目、24か月目
RSV_1 用量グループの GMT として表される RSV-B 中和力価
時間枠：1日目、12か月目、24か月目
1日目、12か月目、24か月目
RSV_1用量グループにおけるRSV-A中和力価>=カットオフを示す参加者の割合
時間枠：1日目、12か月目、24か月目
1日目、12か月目、24か月目
RSV_1用量グループにおけるRSV-B中和力価>=カットオフを示す参加者の割合
時間枠：1日目、12か月目、24か月目
1日目、12か月目、24か月目
望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日目
ワクチン接種後30日目
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種当日から各ワクチン投与後最大6か月まで
ワクチン接種当日から各ワクチン投与後最大6か月まで
研究介入に関連したSAEを患った参加者の数
時間枠：初日から学習終了まで
初日から学習終了まで
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある参加者の数
時間枠：ワクチン接種当日から各ワクチン投与後最大6か月まで
ワクチン接種当日から各ワクチン投与後最大6か月まで
研究介入に関連する pIMD を有する参加者の数
時間枠：初日から学習終了まで
初日から学習終了まで
致死的SAEを患った参加者の数
時間枠：初日から学習終了まで
初日から学習終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (その他の識別子：EU CTR Number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

IPD 共有時間枠

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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