En forlængelses- og krydsvaccinationsundersøgelse om immunrespons og sikkerhed af en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus givet til voksne på 60 år og derover, der deltog i RSV OA=ADJ-006-undersøgelse (RSV OA=ADJ=012)
30. september 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase 3b, randomiseret, åbent mærke, multilands-, multicenter-, forlængelses- og crossover-vaccinationsundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af forskellige revaccinationsplaner og persistens af en enkelt dosis af RSVPreF3 OA-vaccinen hos voksne i alderen 60 år og derover, der deltog i RSV OA=ADJ-006-undersøgelsen
The purpose of this study is:
- To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
- To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
- To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
10212
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australien, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgien, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgien, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgien, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgien, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgien, 3545
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgien, 5101
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Belgien, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- GSK Investigational Site
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Det Forenede Kongerige, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Det Forenede Kongerige, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Bellshill, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-4316
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934-8172
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042-2187
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1132
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-3914
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-6306
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Italien, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Italien, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italien, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Italien, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italien, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japan, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, Mexico, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexico, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, Mexico, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, Mexico, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, New Zealand, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, New Zealand, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, New Zealand, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, New Zealand, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Rusland, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rusland, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rusland, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rusland, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46006
- GSK Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
- GSK Investigational Site
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Sydafrika, 1050
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Sydafrika, 1022
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Sydafrika, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Ekurhuleni, Johannesburg, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Sydkorea, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Sydkorea, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Sydkorea, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Sydkorea, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- GSK Investigational Site
-
Dippoldiswalde, Tyskland, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01279
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, Tyskland, 65239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Schenefeld, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
- Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
- Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.
Prior/Concomitant Therapy:
• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.
Specific exclusion criteria for Crossover group:
• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.
Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RSV_PreS4
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Eksperimentel: RSV_PreS5
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Ingen indgriben: RSV_1Dose
Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine. |
|
|
Eksperimentel: Crossover
Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med seroresponsrate (SRR) for RSV-A-neutraliserende titere i RSV_PreS4-gruppen
Tidsramme: På dag 31
|
På dag 31
|
|
Procentdel af deltagere med seroresponsrate (SRR) for RSV-A-neutraliserende titere i RSV_PreS5-gruppen
Tidsramme: Ved 13. måned
|
Ved 13. måned
|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) i RSV_PRES4-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som GMTS i RSV_PRES4-gruppe på dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
På dag 31
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMTS i RSV_PRES4-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
På dag 31
|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) i RSV_PRES4-gruppen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
|
Fra dag 1 til dag 31
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som MGI i RSV_PRES4-gruppen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
|
Fra dag 1 til dag 31
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-A neutraliserende titere større end eller lig med (> =) afskæring i RSV_PRES4-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-A neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES4-gruppe på dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
På dag 31
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-B neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES4-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-B neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES4-gruppe på dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
På dag 31
|
|
Procentdel af deltagere med SRR til RSV-B neutraliserende titere i RSV_PRES4-gruppen
Tidsramme: På dag 31
|
På dag 31
|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppe ved måned 12
Tidsramme: Ved måned 12
|
Ved måned 12
|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppe i måned 13
Tidsramme: Ved måned 13
|
Ved måned 13
|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppen i måned 24
Tidsramme: Ved måned 24
|
Ved måned 24
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppe ved måned 12
Tidsramme: Ved måned 12
|
Ved måned 12
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppen i måned 13
Tidsramme: Ved måned 13
|
Ved måned 13
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppe ved måned 24
Tidsramme: Ved måned 24
|
Ved måned 24
|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppe fra måned 12 til måned 13
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 13
|
Fra måned 12 til måned 13
|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppe fra måned 12 til måned 24
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 24
|
Fra måned 12 til måned 24
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 13
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 13
|
Fra måned 12 til måned 13
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 24
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 24
|
Fra måned 12 til måned 24
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-A neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES5-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-A neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES5-gruppe ved måned 12
Tidsramme: Ved måned 12
|
Ved måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-A neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES5-gruppe i måned 13
Tidsramme: Ved måned 13
|
Ved måned 13
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-A neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES5-gruppe i måned 24
Tidsramme: Ved måned 24
|
Ved måned 24
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-B neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES5-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-B neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES5-gruppe ved måned 12
Tidsramme: Ved måned 12
|
Ved måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-B neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES5-gruppe i måned 13
Tidsramme: Ved måned 13
|
Ved måned 13
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-B neutraliserende titere> = afskæring i RSV_PRES5-gruppe i måned 24
Tidsramme: Ved måned 24
|
Ved måned 24
|
|
Procentdel af deltagere med SRR til RSV-B neutraliserende titere i RSV_PRES5-gruppen
Tidsramme: Ved måned 13
|
Ved måned 13
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RSV-A neutraliserende titere udtrykt som GMT'er i RSV_1Dosis gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
|
På dag 1, måned 12 og på måned 24
|
|
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som GMT'er i RSV_1Dosis gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
|
På dag 1, måned 12 og på måned 24
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-A neutraliserende titere >= cut-off i RSV_1Dosis gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
|
På dag 1, måned 12 og på måned 24
|
|
Procentdel af deltagere med RSV-B neutraliserende titere >= cut-off i RSV_1Dosis gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
|
På dag 1, måned 12 og på måned 24
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 30 efter vaccination
|
På dag 30 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen og op til 6 måneder efter hver vaccineadministration
|
Fra vaccinationsdagen og op til 6 måneder efter hver vaccineadministration
|
|
Antal deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til studiets afslutning
|
Fra dag 1 og frem til studiets afslutning
|
|
Antal deltagere med enhver potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen og op til 6 måneder efter hver vaccineadministration
|
Fra vaccinationsdagen og op til 6 måneder efter hver vaccineadministration
|
|
Antal deltagere med pIMD'er relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til studiets afslutning
|
Fra dag 1 og frem til studiets afslutning
|
|
Antal deltagere med fatale SAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til studiets afslutning
|
Fra dag 1 og frem til studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
1. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Anden identifikator: EU CTR Number)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
IPD-delingstidsramme
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .