Rozszerzone i krzyżowe badanie szczepień dotyczące odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego podawanej osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym, które uczestniczyły w badaniu RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)
30 września 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3b dotyczące szczepień uzupełniających i krzyżowych, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa różnych schematów szczepień przypominających oraz trwałości pojedynczej dawki szczepionki RSVPreF3 OA u dorosłych w wieku 60 lat i starszych, którzy wzięli w nich udział w badaniu RSV OA=ADJ-006
The purpose of this study is:
- To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
- To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
- To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
10212
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1050
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Afryka Południowa, 1022
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Afryka Południowa, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Ekurhuleni, Johannesburg, Afryka Południowa, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgia, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgia, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgia, 3545
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5101
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Belgia, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- GSK Investigational Site
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Estonia, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46006
- GSK Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
- GSK Investigational Site
-
Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonia, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japonia, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japonia, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea Południowa, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Korea Południowa, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea Południowa, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Korea Południowa, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea Południowa, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Korea Południowa, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, Meksyk, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksyk, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Meksyk, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, Meksyk, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, Meksyk, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- GSK Investigational Site
-
Dippoldiswalde, Niemcy, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01279
- GSK Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45355
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, Niemcy, 01705
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, Niemcy, 65239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55116
- GSK Investigational Site
-
Schenefeld, Niemcy, 22869
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Niemcy, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Niemcy, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Niemcy, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Niemcy, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
- GSK Investigational Site
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51069
- GSK Investigational Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, Niemcy, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Nowa Zelandia, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Nowa Zelandia, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polska, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Rosja, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Rosja, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rosja, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Rosja, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rosja, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-4316
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934-8172
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042-2187
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1132
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-3914
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-6306
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Włochy, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Włochy, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Włochy, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Włochy, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Włochy, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Zjednoczone Królestwo, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Zjednoczone Królestwo, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Bellshill, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
- Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
- Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.
Prior/Concomitant Therapy:
• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.
Specific exclusion criteria for Crossover group:
• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.
Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RSV_PreS4
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Eksperymentalny: RSV_PreS5
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Brak interwencji: RSV_1Dose
Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine. |
|
|
Eksperymentalny: Crossover
Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze współczynnikiem odpowiedzi serologicznej (SRR) dla mian neutralizujących RSV-A w grupie RSV_PreS4
Ramy czasowe: W dniu 31
|
W dniu 31
|
|
Odsetek uczestników ze współczynnikiem odpowiedzi serologicznej (SRR) na miana neutralizujące RSV-A w grupie RSV_PreS5
Ramy czasowe: W miesiącu 13
|
W miesiącu 13
|
|
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMTS) w grupie RSV_PRES4 w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
RSV-A Neutralizujące miana wyrażone jako GMTS w grupie RSV_PRES4 w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
|
W dniu 31
|
|
RSV-B Neutralizujące miana wyrażone jako GMTS w grupie RSV_PRES4 w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
Neutralizujące miana RSV-B wyrażone jako GMTS w grupie RSV_PRES4 w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
|
W dniu 31
|
|
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako średni wzrost geometryczny (MGI) w grupie RSV_PRES4
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 31
|
Od dnia 1 na 31
|
|
RSV-B Neutralizujące miana wyrażone jako MGI w grupie RSV_PRES4
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 31
|
Od dnia 1 na 31
|
|
Procent uczestników z mianami neutralizującymi RSV-A większą lub równą (> =) odcięcia w grupie RSV_PRES4 w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
Procent uczestników z RSV-A neutralizującymi mianami> = odcięcie w grupie RSV_PRES4 w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
|
W dniu 31
|
|
Procent uczestników z neutralizacją RSV-B mian> = odcięcie w grupie RSV_PRES4 w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
Procent uczestników z neutralizującym RSV-B mian> = odcięcie w grupie RSV_PRES4 w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
|
W dniu 31
|
|
Procent uczestników z SRR dla mian neutralizujących RSV-B w grupie RSV_PRES4
Ramy czasowe: W dniu 31
|
W dniu 31
|
|
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako GMT w grupie RSV_PRES5 w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako GMT w grupie RSV_PRES5 w 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
W 12. miesiącu
|
|
RSV-A Neutralizujące miana wyrażone jako GMT w grupie RSV_PRES5 w 13 miesiącu
Ramy czasowe: W 13 miesiącu
|
W 13 miesiącu
|
|
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako GMT w grupie RSV_PRES5 w 24 miesiącu
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
|
W 24 miesiącu
|
|
RSV-B mian neutralizujący wyrażone jako GMT w grupie RSV_PRES5 w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
RSV-B mian neutralizujący wyrażone jako GMT w grupie RSV_PRES5 w 12
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
W 12. miesiącu
|
|
RSV-B Neutralizujące miana wyrażone jako GMTS w grupie RSV_PRES5 w 13 miesiącu
Ramy czasowe: W 13 miesiącu
|
W 13 miesiącu
|
|
RSV-B Neutralizujące miana wyrażone jako GMTS w grupie RSV_PRES5 w 24 miesiącu
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
|
W 24 miesiącu
|
|
RSV-A Neutralizujące miana wyrażone jako MGI w grupie RSV_PRES5 od 12 do 13 miesiąca 13
Ramy czasowe: Od 12 do miesiąca 13
|
Od 12 do miesiąca 13
|
|
RSV-A Neutralizujące miana wyrażone jako MGI w grupie RSV_PRES5 od 12 do 24 miesiąca
Ramy czasowe: Od 12 do miesiąca 24
|
Od 12 do miesiąca 24
|
|
RSV-B Neutralizujące mianki wyrażone jako MGI w grupie RSV_PRES5 z miesiąca 12 do miesiąca 13
Ramy czasowe: Od 12 do miesiąca 13
|
Od 12 do miesiąca 13
|
|
RSV-B Neutralizujące miana wyrażone jako MGI w grupie RSV_PRES5 od 12 do 24 miesiąca
Ramy czasowe: Od 12 do miesiąca 24
|
Od 12 do miesiąca 24
|
|
Procent uczestników z RSV-A neutralizującymi mianami> = odcięcie w grupie RSV_PRES5 w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
Procent uczestników z RSV-A neutralizującymi mianami> = odcięcie w grupie RSV_PRES5 w 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
W 12. miesiącu
|
|
Procent uczestników z RSV-A neutralizującymi mianami> = odcięcie w grupie RSV_PRES5 w 13 miesiącu
Ramy czasowe: W 13 miesiącu
|
W 13 miesiącu
|
|
Procent uczestników z RSV-A neutralizującymi mianami> = odcięcie w grupie RSV_PRES5 w 24 miesiącu
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
|
W 24 miesiącu
|
|
Procent uczestników z neutralizującym RSV-B mian> = odcięcie w grupie RSV_PRES5 w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
Procent uczestników z neutralizacją RSV-B mian> = odcięcie w grupie RSV_PRES5 w 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
W 12. miesiącu
|
|
Procent uczestników z neutralizacją RSV-B mian> = odcięcie w grupie RSV_Pres5 w 13 miesiącu
Ramy czasowe: W 13 miesiącu
|
W 13 miesiącu
|
|
Procent uczestników z neutralizacją RSV-B mian> = odcięcie w grupie RSV_PRES5 w 24 miesiącu
Ramy czasowe: W 24 miesiącu
|
W 24 miesiącu
|
|
Procent uczestników z SRR dla mian neutralizujących RSV-B w grupie RSV_PRES5
Ramy czasowe: W 13 miesiącu
|
W 13 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miana neutralizujące RSV-A wyrażone jako GMT w grupie RSV_1Dose
Ramy czasowe: W dniu 1., w 12. miesiącu i w 24. miesiącu
|
W dniu 1., w 12. miesiącu i w 24. miesiącu
|
|
Miana neutralizujące RSV-B wyrażone jako GMT w grupie RSV_1Dose
Ramy czasowe: W dniu 1., w 12. miesiącu i w 24. miesiącu
|
W dniu 1., w 12. miesiącu i w 24. miesiącu
|
|
Odsetek uczestników z mianami neutralizującymi RSV-A >= wartość odcięcia w grupie RSV_1dawka
Ramy czasowe: W dniu 1., w 12. miesiącu i w 24. miesiącu
|
W dniu 1., w 12. miesiącu i w 24. miesiącu
|
|
Odsetek uczestników z mianami neutralizującymi RSV-B >= wartość odcięcia w grupie RSV_1dawka
Ramy czasowe: W dniu 1., w 12. miesiącu i w 24. miesiącu
|
W dniu 1., w 12. miesiącu i w 24. miesiącu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 30. dniu po szczepieniu
|
W 30. dniu po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia i do 6 miesięcy po każdym podaniu szczepionki
|
Od dnia szczepienia i do 6 miesięcy po każdym podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników z SAE związanymi z interwencją badawczą
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania
|
Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek potencjalną chorobą o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia i do 6 miesięcy po każdym podaniu szczepionki
|
Od dnia szczepienia i do 6 miesięcy po każdym podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników z pIMD związanymi z interwencją badawczą
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania
|
Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnymi SAE
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania
|
Od pierwszego dnia aż do zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Inny identyfikator: EU CTR Number)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .