Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelses- og kryssvaksinasjonsstudie om immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus gitt til voksne 60 år og eldre som deltok i RSV OA=ADJ-006-studien (RSV OA=ADJ=012)

30. september 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3b, randomisert, åpen etikett-, multilands-, multisenter-, utvidelses- og crossover-vaksinasjonsstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til ulike revaksineringsplaner og persistens av en enkelt dose av RSVPreF3 OA-vaksinen hos voksne i alderen 60 år og over som deltok i RSV OA=ADJ-006-studien

The purpose of this study is:

  • To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
  • To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
  • To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10212

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • GSK Investigational Site
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • GSK Investigational Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50411
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-4316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934-8172
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042-2187
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1132
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-3914
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-6306
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italia, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, Italia, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • León, Mexico, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton Auckland, New Zealand, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, New Zealand, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, New Zealand, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russland, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russland, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Russland, 188300
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcón, Spania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46006
        • GSK Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Barcelona, Spania, 08500
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, Storbritannia, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, Storbritannia, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Storbritannia, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Storbritannia, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Storbritannia, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, Storbritannia, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Sør -Korea, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sør -Korea, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Sør -Korea, 442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sør-Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sør-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
    • Johannesburg
      • Ekurhuleni, Johannesburg, Sør-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Tyskland, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, Tyskland, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
  • Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
  • Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
  • Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
  • Hypersensitivity to latex.
  • Serious or unstable chronic illness.
  • Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
  • Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
  • Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
  • Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
  • Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
  • Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
  • Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.

Prior/Concomitant Therapy:

• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.

Other Exclusion Criteria:

  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
  • Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
  • Bedridden participants.

Specific exclusion criteria for Crossover group:

• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.

Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:

  • Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
  • Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RSV_PreS4

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4.
Biologisk: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
Eksperimentell: RSV_PreS5

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5.
Biologisk: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
Ingen inngripen: RSV_1Dose

Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine.
Eksperimentell: Crossover

Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine.
Biologisk: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med seroresponsrate (SRR) for RSV-A-nøytraliserende titere i RSV_PreS4-gruppen
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
Prosentandel av deltakere med seroresponsrate (SRR) for RSV-A-nøytraliserende titere i RSV_PreS5-gruppen
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
RSV-A-nøytraliserende titere uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMTS) i RSV_PRES4-gruppe på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES4-gruppen på dag 31
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
RSV-A-nøytraliserende titere uttrykt som gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) i RSV_PRES4-gruppen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
Fra dag 1 til dag 31
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES4-gruppen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31
Fra dag 1 til dag 31
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere som er større enn eller lik (> =) avskjæring i RSV_PRES4-gruppen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Prosentandel av deltakerne med RSV-A nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES4 GROUP på dag 31
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES4 GROUP på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES4 GROUP på dag 31
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
Prosentandel av deltakerne med SRR for RSV-B-nøytraliserende titere i RSV_PRES4-gruppen
Tidsramme: På dag 31
På dag 31
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppen på måned 12
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppen på måned 13
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_PRES5-gruppen på måned 24
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på måned 12
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på måned 13
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som GMTS i RSV_PRES5-gruppen på måned 24
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 13
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 13
Fra måned 12 til måned 13
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 24
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 24
Fra måned 12 til måned 24
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 13
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 13
Fra måned 12 til måned 13
RSV-B Nøytraliserende titere uttrykt som MGI i RSV_PRES5-gruppen fra måned 12 til måned 24
Tidsramme: Fra måned 12 til måned 24
Fra måned 12 til måned 24
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på måned 12
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på måned 13
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
Prosentandel av deltakerne med RSV-A-nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på måned 24
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 GROUP på dag 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 GROUP AT MÅNED 12
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5-gruppe på måned 13
Tidsramme: I måned 13
I måned 13
Prosentandel av deltakerne med RSV-B nøytraliserende titere> = avskjæring i RSV_PRES5 Group på måned 24
Tidsramme: I måned 24
I måned 24
Prosentandel av deltakerne med SRR for RSV-B nøytraliserende titere i RSV_PRES5-gruppen
Tidsramme: I måned 13
I måned 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_1Dose gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
På dag 1, måned 12 og på måned 24
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som GMT i RSV_1Dose gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
På dag 1, måned 12 og på måned 24
Prosentandel av deltakere med RSV-A nøytraliserende titere >= cut-off i RSV_1Dose gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
På dag 1, måned 12 og på måned 24
Prosentandel av deltakere med RSV-B nøytraliserende titere >= cut-off i RSV_1Dose gruppe
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og på måned 24
På dag 1, måned 12 og på måned 24
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 30 etter vaksinasjon
På dag 30 etter vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen og inntil 6 måneder etter hver vaksineadministrasjon
Fra vaksinasjonsdagen og inntil 6 måneder etter hver vaksineadministrasjon
Antall deltakere med SAE relatert til studieintervensjon
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til studieslutt
Fra dag 1 og frem til studieslutt
Antall deltakere med potensiell immun-mediert sykdom (pIMDs)
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen og inntil 6 måneder etter hver vaksineadministrasjon
Fra vaksinasjonsdagen og inntil 6 måneder etter hver vaksineadministrasjon
Antall deltakere med pIMD relatert til studieintervensjon
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til studieslutt
Fra dag 1 og frem til studieslutt
Antall deltakere med dødelige SAE
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til studieslutt
Fra dag 1 og frem til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (Annen identifikator: EU CTR Number)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

IPD-delingstidsramme

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger