Расширенное и перекрестное исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса, вводимой взрослым в возрасте 60 лет и старше, участвовавшим в исследовании RSV OA=ADJ-006. (RSV OA=ADJ=012)
30 сентября 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 3b, рандомизированное, открытое, многострановое, многоцентровое, расширенное и перекрестное исследование вакцинации для оценки иммуногенности и безопасности различных схем ревакцинации и устойчивости однократной дозы вакцины RSVPreF3 ОА у взрослых в возрасте 60 лет и старше, принявших участие в исследовании RSV OA=ADJ-006
The purpose of this study is:
- To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
- To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
- To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
10212
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- GSK Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Австралия, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- GSK Investigational Site
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, Бельгия, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Бельгия, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Бельгия, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Бельгия, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Бельгия, 3545
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Бельгия, 5101
- GSK Investigational Site
-
Tremelo, Бельгия, 3120
- GSK Investigational Site
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- GSK Investigational Site
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12627
- GSK Investigational Site
-
Dippoldiswalde, Германия, 01744
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01279
- GSK Investigational Site
-
Essen, Германия, 45355
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60313
- GSK Investigational Site
-
Freital, Германия, 01705
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- GSK Investigational Site
-
Hochheim am Main, Германия, 65239
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55116
- GSK Investigational Site
-
Schenefeld, Германия, 22869
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Германия, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Германия, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Германия, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Германия, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Германия, 85221
- GSK Investigational Site
-
Munich, Bavaria, Германия, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51069
- GSK Investigational Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Германия, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Saxony
-
Freiberg, Saxony, Германия, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46006
- GSK Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Испания, 08540
- GSK Investigational Site
-
Vic, Barcelona, Испания, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Италия, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Италия, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Италия, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Италия, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Италия, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Италия, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Канада, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, Мексика, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Мексика, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Мексика, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Мексика, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, Мексика, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, Мексика, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Новая Зеландия, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Новая Зеландия, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Новая Зеландия, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Польша, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Польша, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Россия, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Россия, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Россия, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Россия, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Россия, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Россия, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Россия, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Россия, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Соединенное Королевство, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Соединенное Королевство, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Соединенное Королевство, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Bellshill, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-4316
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934-8172
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042-2187
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1132
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-3914
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-6306
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Эстония, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 1818
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Южная Африка, 1050
- GSK Investigational Site
-
Moloto South, Южная Африка, 1022
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Южная Африка, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Ekurhuleni, Johannesburg, Южная Африка, 1459
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Южная Корея, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Южная Корея, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Южная Корея, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Южная Корея, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Южная Корея, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Южная Корея, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Япония, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Япония, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Япония, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Япония, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
- Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
- Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.
Prior/Concomitant Therapy:
• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.
Specific exclusion criteria for Crossover group:
• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.
Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RSV_PreS4
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Экспериментальный: RSV_PreS5
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Без вмешательства: RSV_1Dose
Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine. |
|
|
Экспериментальный: Crossover
Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с уровнем серологического ответа (SRR) на титры, нейтрализующие RSV-A, в группе RSV_PreS4
Временное ограничение: На 31 день
|
На 31 день
|
|
Процент участников с уровнем серологического ответа (SRR) на титры, нейтрализующие RSV-A, в группе RSV_PreS5
Временное ограничение: На 13 месяце
|
На 13 месяце
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные в виде геометрических средних титров (GMT) в группе RSV_PRES4 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
|
В день 1
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES4 на 31 день
Временное ограничение: На 31 день
|
На 31 день
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES4 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
|
В день 1
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES4 на 31 день
Временное ограничение: На 31 день
|
На 31 день
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как среднее геометрическое увеличение (MGI) в группе RSV_PRES4
Временное ограничение: С первого дня по 31 день
|
С первого дня по 31 день
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES4
Временное ограничение: С первого дня по 31 день
|
С первого дня по 31 день
|
|
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-A больше или равным (> =) отсечению в группе RSV_PRES4 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
|
В день 1
|
|
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES4 на 31 день
Временное ограничение: На 31 день
|
На 31 день
|
|
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечение в группе RSV_PRES4 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
|
В день 1
|
|
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES4 на 31 день
Временное ограничение: На 31 день
|
На 31 день
|
|
Процент участников с SRR для титров RSV-B в группе RSV_PRES4
Временное ограничение: На 31 день
|
На 31 день
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в день 1
Временное ограничение: В день 1
|
В день 1
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 12 месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
|
В 12 месяце
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 13 месяце
Временное ограничение: В 13 месяце
|
В 13 месяце
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 24 месяце
Временное ограничение: В 24 месяце
|
В 24 месяце
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в день 1
Временное ограничение: В день 1
|
В день 1
|
|
Нейтрализующие титры RSV-B, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 12 месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
|
В 12 месяце
|
|
Нейтрализующие титры RSV-B, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 13 месяце
Временное ограничение: В 13 месяце
|
В 13 месяце
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT в группе RSV_PRES5 в 24 месяце
Временное ограничение: В 24 месяце
|
В 24 месяце
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES5 с 12 по 13 месяца.
Временное ограничение: С 12 по 13 месяца 13
|
С 12 по 13 месяца 13
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES5 с 12 по 24 месяца
Временное ограничение: С 12 по 24 месяца
|
С 12 по 24 месяца
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES5 с 12 по 13 месяца.
Временное ограничение: С 12 по 13 месяца 13
|
С 12 по 13 месяца 13
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как MGI в группе RSV_PRES5 с 12 по 24 месяца
Временное ограничение: С 12 по 24 месяца
|
С 12 по 24 месяца
|
|
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES5 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
|
В день 1
|
|
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES5 в 12 месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
|
В 12 месяце
|
|
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES5 в 13 месяце
Временное ограничение: В 13 месяце
|
В 13 месяце
|
|
Процент участников с RSV-A Нейтрализующие титры> = отсечение в группе RSV_PRES5 в 24 месяце
Временное ограничение: В 24 месяце
|
В 24 месяце
|
|
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES5 на 1 день 1
Временное ограничение: В день 1
|
В день 1
|
|
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES5 в 12 месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
|
В 12 месяце
|
|
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES5 в 13 месяце
Временное ограничение: В 13 месяце
|
В 13 месяце
|
|
Процент участников с нейтрализующими титрами RSV-B> = отсечка в группе RSV_PRES5 в 24 месяце
Временное ограничение: В 24 месяце
|
В 24 месяце
|
|
Процент участников с SRR для титров RSV-B в группе RSV_PRES5
Временное ограничение: В 13 месяце
|
В 13 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титры нейтрализующих RSV-A, выраженные как GMT, в группе RSV_1Dose
Временное ограничение: В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
|
В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Титры нейтрализующих RSV-B, выраженные как GMT, в группе RSV_1Dose
Временное ограничение: В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
|
В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Процент участников с титрами, нейтрализующими RSV-A >= порогового значения в группе RSV_1Dose
Временное ограничение: В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
|
В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Процент участников с титрами, нейтрализующими RSV-B >= порогового значения в группе RSV_1Dose
Временное ограничение: В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
|
В 1-й день, 12-й месяц и 24-й месяц.
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: На 30-й день после вакцинации
|
На 30-й день после вакцинации
|
|
Количество участников с какими-либо серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Со дня вакцинации и до 6 месяцев после каждого введения вакцины.
|
Со дня вакцинации и до 6 месяцев после каждого введения вакцины.
|
|
Количество участников с СНЯ, связанными с вмешательством в исследование
Временное ограничение: С 1 дня и до окончания обучения
|
С 1 дня и до окончания обучения
|
|
Количество участников с любым потенциальным иммуноопосредованным заболеванием (pIMD)
Временное ограничение: Со дня вакцинации и до 6 месяцев после каждого введения вакцины.
|
Со дня вакцинации и до 6 месяцев после каждого введения вакцины.
|
|
Количество участников с ПИМД, связанными с вмешательством в исследование
Временное ограничение: С 1 дня и до окончания обучения
|
С 1 дня и до окончания обучения
|
|
Количество участников со смертельным исходом SAE
Временное ограничение: С 1 дня и до окончания обучения
|
С 1 дня и до окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
1 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Другой идентификатор: EU CTR Number)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
Сроки обмена IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
Критерии совместного доступа к IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .