Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená a zkřížená vakcinační studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti respiračním syncyciálním virům podávané dospělým ve věku 60 let a starším, kteří se zúčastnili studie RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)

30. září 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3b, randomizovaná, otevřená, vícenárodní, multicentrická, rozšířená a zkřížená vakcinační studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti různých schémat přeočkování a přetrvávání jedné dávky vakcíny RSVPreF3 OA u dospělých ve věku 60 let a starších, kteří se zúčastnili ve studii RSV OA=ADJ-006

The purpose of this study is:

  • To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
  • To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
  • To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgie, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgie, 3120
        • GSK Investigational Site
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
        • GSK Investigational Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50411
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Itálie, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, Itálie, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Jižní Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
    • Johannesburg
      • Ekurhuleni, Johannesburg, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Jižní Korea, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Jižní Korea, 442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • León, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Grafton Auckland, Nový Zéland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, Nový Zéland, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nový Zéland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Německo, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Německo, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, Německo, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Německo, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Německo, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, Německo, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Rusko, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Rusko, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Rusko, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rusko, 188300
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Spojené království, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, Spojené království, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, Spojené království, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Spojené království, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Spojené království, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Spojené království, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, Spojené království, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-4316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934-8172
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042-2187
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1132
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-3914
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-6306
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46006
        • GSK Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
  • Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
  • Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
  • Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
  • Hypersensitivity to latex.
  • Serious or unstable chronic illness.
  • Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
  • Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
  • Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
  • Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
  • Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
  • Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
  • Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.

Prior/Concomitant Therapy:

• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.

Other Exclusion Criteria:

  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
  • Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
  • Bedridden participants.

Specific exclusion criteria for Crossover group:

• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.

Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:

  • Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
  • Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RSV_PreS4

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4.
Biologický: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
Experimentální: RSV_PreS5

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5.
Biologický: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
Žádný zásah: RSV_1Dose

Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine.
Experimentální: Crossover

Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine.
Biologický: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s mírou séroodezvy (SRR) pro neutralizační titry RSV-A ve skupině RSV_PreS4
Časové okno: V den 31
V den 31
Procento účastníků s mírou séroodezvy (SRR) pro neutralizační titry RSV-A ve skupině RSV_PreS5
Časové okno: V měsíci 13
V měsíci 13
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT) ve skupině RSV_PRES4 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES4 v den 31
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES4 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Titry RSV-B neutralizující se vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES4 v den 31
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako průměrné geometrické zvýšení (MGI) ve skupině RSV_PRES4
Časové okno: Od 1. dne až 31. den
Od 1. dne až 31. den
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES4
Časové okno: Od 1. dne až 31. den
Od 1. dne až 31. den
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A větší než nebo rovna (> =) Cut-off ve skupině RSV_PRES4 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES4 v den 31. den
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES4 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES4 v den 31. den
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
Procento účastníků s SRR pro neutralizační titry RSV-B ve skupině RSV_PRES4
Časové okno: V den 31. den
V den 31. den
Titry RSV-A neutralizující se vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 12. měsíci
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 13. měsíci
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci
Titry RSV-A neutralizující se vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24. měsíci
Ve 24. měsíci
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 12. měsíci
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
Neutralizující titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 13. měsíci
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci
RSV-B neutralizující titry vyjádřené jako GMT ve skupině RSV_PRES5 ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24. měsíci
Ve 24. měsíci
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES5 od 12. do 13. měsíce
Časové okno: Od měsíce 12. do měsíce
Od měsíce 12. do měsíce
RSV-A neutralizační titry vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES5 od 12. do 24. měsíce
Časové okno: Od 12. měsíce 24
Od 12. měsíce 24
Titry RSV-B neutralizující se vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES5 od 12. do 13. měsíce
Časové okno: Od měsíce 12. do měsíce
Od měsíce 12. do měsíce
Titry RSV-B neutralizující se vyjádřené jako MGI ve skupině RSV_PRES5 od 12. do 24. měsíce
Časové okno: Od 12. měsíce 24
Od 12. měsíce 24
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 12. měsíci
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 13. měsíci
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24. měsíci
Ve 24. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 v den 1
Časové okno: V den 1
V den 1
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 12. měsíci
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 13. měsíci
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B> = Cut-off ve skupině RSV_PRES5 ve 24. měsíci
Časové okno: Ve 24. měsíci
Ve 24. měsíci
Procento účastníků s SRR pro neutralizační titry RSV-B ve skupině RSV_PRES5
Časové okno: Ve 13. měsíci
Ve 13. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Neutralizační titry RSV-A vyjádřené jako GMT ve skupině s dávkou RSV_1
Časové okno: V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako GMT ve skupině s dávkou RSV_1
Časové okno: V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-A >= cut-off ve skupině RSV_1
Časové okno: V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
Procento účastníků s neutralizačními titry RSV-B >= cut-off ve skupině RSV_1
Časové okno: V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
V den 1, měsíc 12 a měsíc 24
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: 30. den po očkování
30. den po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne vakcinace a do 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny
Ode dne vakcinace a do 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny
Počet účastníků se SAE souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: Od 1. dne až do konce studia
Od 1. dne až do konce studia
Počet účastníků s jakýmkoli potenciálním imunitně zprostředkovaným onemocněním (pIMD)
Časové okno: Ode dne vakcinace a do 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny
Ode dne vakcinace a do 6 měsíců po každé aplikaci vakcíny
Počet účastníků s pIMD souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: Od 1. dne až do konce studia
Od 1. dne až do konce studia
Počet účastníků se smrtelnými SAE
Časové okno: Od 1. dne až do konce studia
Od 1. dne až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (Jiný identifikátor: EU CTR Number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení