Une étude de vaccination d'extension et croisée sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial administré aux adultes de 60 ans et plus ayant participé à l'étude RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)
30 septembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 3b, randomisée, ouverte, multipays, multicentrique, d'extension et de vaccination croisée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de différents calendriers de revaccination et la persistance d'une dose unique du vaccin RSVPreF3 OA chez les adultes âgés de 60 ans et plus ayant participé dans l’étude RSV OA=ADJ-006
The purpose of this study is:
- To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
- To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
- To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
10212
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
- GSK Investigational Site
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Middelburg, Afrique du Sud, 1050
- GSK Investigational Site
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Moloto South, Afrique du Sud, 1022
- GSK Investigational Site
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Tembisa, Afrique du Sud, 1632
- GSK Investigational Site
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Johannesburg
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Ekurhuleni, Johannesburg, Afrique du Sud, 1459
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12627
- GSK Investigational Site
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Dippoldiswalde, Allemagne, 01744
- GSK Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01279
- GSK Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45355
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Allemagne, 60313
- GSK Investigational Site
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Freital, Allemagne, 01705
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- GSK Investigational Site
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Hochheim am Main, Allemagne, 65239
- GSK Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55116
- GSK Investigational Site
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Schenefeld, Allemagne, 22869
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Allemagne, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Allemagne, 88239
- GSK Investigational Site
-
Witten, Allemagne, 58455
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Weinheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69469
- GSK Investigational Site
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Bavaria
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Dachau, Bavaria, Allemagne, 85221
- GSK Investigational Site
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80339
- GSK Investigational Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30159
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51069
- GSK Investigational Site
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47574
- GSK Investigational Site
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Saxony
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Freiberg, Saxony, Allemagne, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- GSK Investigational Site
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New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australie, 2019
- GSK Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Taringa, Queensland, Australie, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- GSK Investigational Site
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- GSK Investigational Site
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Genk, Belgique, 3600
- GSK Investigational Site
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Ieper, Belgique, 8900
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen, Belgique, 9690
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgique, 6534
- GSK Investigational Site
-
Linkebeek, Belgique, 3545
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Belgique, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, Belgique, 5101
- GSK Investigational Site
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Tremelo, Belgique, 3120
- GSK Investigational Site
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
- GSK Investigational Site
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Corée du Sud, 15355
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corée du Sud, 14584
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Corée du Sud, 41944
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corée du Sud, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Corée du Sud, 54907
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Corée du Sud, 26426
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Corée du Sud, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espagne, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46006
- GSK Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
- GSK Investigational Site
-
Vic, Barcelona, Espagne, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paide, Estonie, 72713
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 50411
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlande, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlande, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlande, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finlande, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italie, 15121
- GSK Investigational Site
-
Bari, Italie, 70124
- GSK Investigational Site
-
Belluno, Italie, 32100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italie, 44124
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pessione - Chieri to, Italie, 10023
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italie, 56126
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italie, 00128
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italie, 37024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japon, 732-0053
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 306-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 860-0863
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japon, 901-2393
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japon, 350-1122
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japon, 421-0193
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 121-0815
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 165-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 169-0072
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japon, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japon, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31203
- GSK Investigational Site
-
León, Mexique, 37530
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexique, 06760
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexique, 64460
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexique, 97070
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca City, Mexique, 68000
- GSK Investigational Site
-
Querétaro, Mexique, 76070
- GSK Investigational Site
-
RM Pharmamexico CITY, Mexique, 03100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- GSK Investigational Site
-
Hawke's Bay, Nouvelle-Zélande, 4122
- GSK Investigational Site
-
Kapiti, Nouvelle-Zélande, 5032
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Pologne, 42-202
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Pologne, 80-382
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-040
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-282
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-127
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-702
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 02-672
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-671
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT2 8BG
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- GSK Investigational Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX4 1XB
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
Royal Leamington Spa, Royaume-Uni, CV32 4RA
- GSK Investigational Site
-
Thetford, Royaume-Uni, IP24 1JD
- GSK Investigational Site
-
Witney, Royaume-Uni, OX28 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Royaume-Uni, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Bellshill, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML4 3NJ
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 9JP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX29 4QB
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russie, 656043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Russie, 650066
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russie, 115478
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russie, 197022
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russie, 196158
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Russie, 191119
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Russie, 196143
- GSK Investigational Site
-
Yekaterinburg, Russie, 620137
- GSK Investigational Site
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Russie, 188300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912-4316
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- GSK Investigational Site
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934-8172
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GSK Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042-2187
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1132
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- GSK Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-3914
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, États-Unis, 76248
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-6306
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
- Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
- Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
- Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.
Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
- History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
- Hypersensitivity to latex.
- Serious or unstable chronic illness.
- Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
- Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
- Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
- Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
- Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
- Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.
Prior/Concomitant Therapy:
• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.
Other Exclusion Criteria:
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
- Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
- Bedridden participants.
Specific exclusion criteria for Crossover group:
• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.
Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:
- Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
- Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
4
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RSV_PreS4
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Expérimental: RSV_PreS5
Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
|
Aucune intervention: RSV_1Dose
Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine. |
|
|
Expérimental: Crossover
Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine. |
RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant un taux de séroréponse (SRR) pour les titres neutralisants du RSV-A dans le groupe RSV_PreS4
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
Pourcentage de participants présentant un taux de séroréponse (SRR) pour les titres neutralisants du RSV-A dans le groupe RSV_PreS5
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en titres moyens géométriques (GMTS) dans le groupe RSV_PRES4 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en GMST dans le groupe RSV_PRES4 au jour 31
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMST dans le groupe RSV_PRES4 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMT dans le groupe RSV_PRES4 au jour 31
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en augmentation géométrique moyenne (MGI) dans le groupe RSV_PRES4
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en MGI dans le groupe RSV_PRES4
Délai: Du jour 1 au jour 31
|
Du jour 1 au jour 31
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A supérieurs ou égaux à (> =) coupure dans le groupe RSV_PRES4 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Pourcentage de participants avec RSV-A Titres neutralisants> = coupure dans le groupe RSV_PRES4 au jour 31
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES4 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES4 au jour 31
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
Pourcentage de participants atteints de SRR pour les titres de neutralisation du RSV-B dans le groupe RSV_PRES4
Délai: Au jour 31
|
Au jour 31
|
|
RSV-un titres neutralisants exprimés en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 12
Délai: Au mois 12
|
Au mois 12
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 13
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 24
Délai: Au mois 24
|
Au mois 24
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMST dans le groupe RSV_PRES5 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 12
Délai: Au mois 12
|
Au mois 12
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 13
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en GMT dans le groupe RSV_PRES5 au mois 24
Délai: Au mois 24
|
Au mois 24
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en MGI dans le groupe RSV_PRES5 du mois 12 au mois 13
Délai: Du mois 12 au mois 13
|
Du mois 12 au mois 13
|
|
RSV-A Titres neutralisants exprimés en MGI dans le groupe RSV_PRES5 du mois 12 au mois 24
Délai: Du mois 12 au mois 24
|
Du mois 12 au mois 24
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en MGI dans le groupe RSV_PRES5 du mois 12 au mois 13
Délai: Du mois 12 au mois 13
|
Du mois 12 au mois 13
|
|
Titers de neutralisation RSV-B exprimé en MGI dans le groupe RSV_PRES5 du mois 12 au mois 24
Délai: Du mois 12 au mois 24
|
Du mois 12 au mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 12
Délai: Au mois 12
|
Au mois 12
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 13
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-A> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 24
Délai: Au mois 24
|
Au mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au jour 1
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 12
Délai: Au mois 12
|
Au mois 12
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 13
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
|
Pourcentage de participants avec des titres de neutralisation RSV-B> = coupure dans le groupe RSV_PRES5 au mois 24
Délai: Au mois 24
|
Au mois 24
|
|
Pourcentage de participants atteints de SRR pour les titres de neutralisation du RSV-B dans le groupe RSV_PRES5
Délai: Au mois 13
|
Au mois 13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Titres neutralisants du RSV-A exprimés en GMT dans le groupe RSV_1Dose
Délai: Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
|
Titres neutralisants du RSV-B exprimés en GMT dans le groupe RSV_1Dose
Délai: Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec des titres neutralisants du RSV-A >= seuil dans le groupe RSV_1Dose
Délai: Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
|
Pourcentage de participants avec des titres neutralisants RSV-B >= seuil dans le groupe RSV_1Dose
Délai: Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
Au jour 1, au mois 12 et au mois 24
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Au jour 30 après la vaccination
|
Au jour 30 après la vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du jour de la vaccination et jusqu'à 6 mois après chaque administration de vaccin
|
À partir du jour de la vaccination et jusqu'à 6 mois après chaque administration de vaccin
|
|
Nombre de participants présentant des EIG liés à l'intervention de l'étude
Délai: Du premier jour à la fin des études
|
Du premier jour à la fin des études
|
|
Nombre de participants atteints d'une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: À partir du jour de la vaccination et jusqu'à 6 mois après chaque administration de vaccin
|
À partir du jour de la vaccination et jusqu'à 6 mois après chaque administration de vaccin
|
|
Nombre de participants atteints de pIMD liés à l'intervention de l'étude
Délai: Du premier jour à la fin des études
|
Du premier jour à la fin des études
|
|
Nombre de participants présentant des EIG mortels
Délai: Du premier jour à la fin des études
|
Du premier jour à la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
Première publication
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
1 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 222090
- 2023-509762-38-00 (Autre identifiant: EU CTR Number)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
Délai de partage IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.
Critères d'accès au partage IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .