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Eine Erweiterungs- und Crossover-Impfstudie zur Immunantwort und Sicherheit eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus, verabreicht an Erwachsene ab 60 Jahren, die an der RSV OA=ADJ-006-Studie teilgenommen haben (RSV OA=ADJ=012)

30. September 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, länderübergreifende, multizentrische Erweiterungs- und Crossover-Impfstudie der Phase 3b zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit verschiedener Wiederholungsimpfpläne und der Persistenz einer Einzeldosis des RSVPreF3-OA-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 60 Jahren, die teilgenommen haben in der RSV OA=ADJ-006-Studie

The purpose of this study is:

  • To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
  • To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
  • To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • GSK Investigational Site
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • GSK Investigational Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Deutschland, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Deutschland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, Deutschland, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Deutschland, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, Deutschland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50411
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italien, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, Italien, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • León, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Grafton Auckland, Neuseeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, Neuseeland, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Neuseeland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russland, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russland, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Russland, 188300
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46006
        • GSK Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Südafrika, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Südafrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • GSK Investigational Site
    • Johannesburg
      • Ekurhuleni, Johannesburg, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Südkorea, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Südkorea, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Südkorea, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Südkorea, 442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-4316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934-8172
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042-2187
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1132
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-3914
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-6306
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, Vereinigtes Königreich, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Vereinigtes Königreich, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
  • Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
  • Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
  • Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
  • Hypersensitivity to latex.
  • Serious or unstable chronic illness.
  • Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
  • Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
  • Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
  • Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
  • Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
  • Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
  • Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.

Prior/Concomitant Therapy:

• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.

Other Exclusion Criteria:

  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
  • Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
  • Bedridden participants.

Specific exclusion criteria for Crossover group:

• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.

Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:

  • Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
  • Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RSV_PreS4

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4.
Biologisch: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
Experimental: RSV_PreS5

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5.
Biologisch: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
Kein Eingriff: RSV_1Dose

Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine.
Experimental: Crossover

Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine.
Biologisch: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse-Rate (SRR) für neutralisierende RSV-A-Titer in der RSV_PreS4-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 31
Am Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse-Rate (SRR) für neutralisierende RSV-A-Titer in der RSV_PreS5-Gruppe
Zeitfenster: Im 13. Monat
Im 13. Monat
RSV-A-neutralisierende Titer als geometrische Mittelwerttiter (GMTs) in RSV_PRES4-Gruppe am Tag 1 ausgedrückt
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
RSV-A-neutralisierende Titer als GMTs in der RSV_PRES4-Gruppe am Tag 31 ausdrückt
Zeitfenster: Am Tag 31
Am Tag 31
RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS in der RSV_PRES4-Gruppe am Tag 1 ausgedrückt
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS in der RSV_PRES4-Gruppe am Tag 31 ausdrückt
Zeitfenster: Am Tag 31
Am Tag 31
RSV-A-neutralisierende Titer als mittlere geometrische Erhöhung (MGI) in der RSV_PRES4-Gruppe ausgedrückt
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 31
Vom Tag 1 bis Tag 31
RSV-B-neutralisierende Titer als MGI in RSV_PRES4-Gruppe ausgedrückt
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 31
Vom Tag 1 bis Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-A-Neutralisierung von Titern größer oder gleich (> =) Grenzwert in der RSV_PRES4-Gruppe am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-A-neutralisierenden Titern> = Cut-off in der RSV_PRES4-Gruppe am Tag 31
Zeitfenster: Am Tag 31
Am Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-B-Neutralisierung von Titern> = Grenzwert in der RSV_PRES4-Gruppe am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-B-Neutralisierung von Titern> = Grenzwert in der RSV_PRES4-Gruppe am Tag 31
Zeitfenster: Am Tag 31
Am Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit SRR für RSV-B-Neutralisierung von Titern in der RSV_PRES4-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 31
Am Tag 31
RSV-A-neutralisierende Titer als GMT in der RSV_PRES5-Gruppe am Tag 1 ausgedrückt
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
RSV-A-neutralisierende Titer als GMT in der RSV_PRES5-Gruppe im 12. Monat 12 ausgedrückt
Zeitfenster: Im Monat 12
Im Monat 12
RSV-A-neutralisierende Titer als GMT in der RSV_PRES5-Gruppe im Monat 13 ausgedrückt
Zeitfenster: Im Monat 13
Im Monat 13
RSV-A-neutralisierende Titer als GMT in der RSV_PRES5-Gruppe im Monat 24 ausgedrückt
Zeitfenster: Im Monat 24
Im Monat 24
RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS in der RSV_PRES5-Gruppe am Tag 1 ausgedrückt
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS in der RSV_PRES5-Gruppe im 12. Monat 12 ausgedrückt
Zeitfenster: Im Monat 12
Im Monat 12
RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS in der RSV_PRES5-Gruppe im Monat 13 ausgedrückt
Zeitfenster: Im Monat 13
Im Monat 13
RSV-B-neutralisierende Titer als GMTS in der RSV_PRES5-Gruppe im Monat 24 ausgedrückt
Zeitfenster: Im Monat 24
Im Monat 24
RSV-A-Neutralisierung von Titern als MGI in der RSV_PRES5-Gruppe vom 12. bis Monat 13
Zeitfenster: Vom Monat 12 bis Monat 13
Vom Monat 12 bis Monat 13
RSV-A-Neutralisierung von Titern als MGI in der RSV_PRES5-Gruppe vom 12. bis Monat 24
Zeitfenster: Von 12 bis monat 24 24
Von 12 bis monat 24 24
RSV-B-Neutralisierung von Titern als MGI in der RSV_PRES5-Gruppe vom 12. bis Monat 13
Zeitfenster: Vom Monat 12 bis Monat 13
Vom Monat 12 bis Monat 13
RSV-B-Neutralisierung von Titern als MGI in der RSV_PRES5-Gruppe vom 12. bis Monat 24
Zeitfenster: Von 12 bis monat 24 24
Von 12 bis monat 24 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-A-neutralisierenden Titern> = Cut-off in der RSV_PRES5-Gruppe am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-A-neutralisierenden Titern> = Grenzwert in der RSV_PRES5-Gruppe im Monat 12
Zeitfenster: Im Monat 12
Im Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-A-neutralisierenden Titern> = Grenzwert in der RSV_PRES5-Gruppe im Monat 13
Zeitfenster: Im Monat 13
Im Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-A-neutralisierenden Titern> = Grenzwert in der RSV_PRES5-Gruppe im Monat 24
Zeitfenster: Im Monat 24
Im Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-B-Neutralisierung von Titern> = Grenzwert in der RSV_PRES5-Gruppe am Tag 1
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-B-Neutralisierungstiter
Zeitfenster: Im Monat 12
Im Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-B-Neutralisierungstitern> = Grenzwert in der RSV_PRES5-Gruppe im Monat 13
Zeitfenster: Im Monat 13
Im Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-B-Neutralisierung von Titern> = Grenzwert in der RSV_PRES5-Gruppe im Monat 24
Zeitfenster: Im Monat 24
Im Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit SRR für RSV-B-Neutralisierung von Titern in der RSV_PRES5-Gruppe
Zeitfenster: Im Monat 13
Im Monat 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSV-A-neutralisierende Titer, ausgedrückt als GMTs in der RSV_1Dose-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 12 und am Monat 24
Am Tag 1, Monat 12 und am Monat 24
RSV-B-neutralisierende Titer, ausgedrückt als GMTs in der RSV_1Dose-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 12 und am Monat 24
Am Tag 1, Monat 12 und am Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden RSV-A-Titern >= Cut-off in der RSV_1Dose-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 12 und am Monat 24
Am Tag 1, Monat 12 und am Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden RSV-B-Titern >= Cut-off in der RSV_1Dose-Gruppe
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 12 und am Monat 24
Am Tag 1, Monat 12 und am Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Impfung
Am 30. Tag nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung und bis zu 6 Monate nach jeder Impfung
Ab dem Tag der Impfung und bis zu 6 Monate nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit SUEs im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer mit einer möglichen immunvermittelten Erkrankung (pIMDs)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung und bis zu 6 Monate nach jeder Impfung
Ab dem Tag der Impfung und bis zu 6 Monate nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit pIMDs im Zusammenhang mit Studieninterventionen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen SUEs
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums
Vom ersten Tag bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (Andere Kennung: EU CTR Number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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