Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione e crossover sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale somministrato ad adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno partecipato allo studio RSV OA=ADJ-006 (RSV OA=ADJ=012)

30 settembre 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio vaccinale di fase 3b, randomizzato, in aperto, multipaese, multicentrico, di estensione e crossover per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diversi programmi di rivaccinazione e la persistenza di una singola dose del vaccino RSVPreF3 OA negli adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno partecipato nello studio RSV OA=ADJ-006

The purpose of this study is:

  • To investigate the optimal timing for revaccination after the initial RSVPreF3 OA vaccine dose,
  • To evaluate the long-term immune persistence and safety up to 5 consecutive RSV seasons (approximately 60 months) of a single dose of RSVPreF3 OA vaccine,
  • To give the opportunity to participants who received only placebo in the RSVOA=ADJ- 006 study, to receive a dose of the RSVPreF3 OA vaccine and collect additional safety information.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgio, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgio, 3120
        • GSK Investigational Site
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
        • GSK Investigational Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corea del Sud, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sud, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Corea del Sud, 442-723
        • GSK Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50411
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Germania, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hochheim am Main, Germania, 65239
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Germania, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, North Rhine-Westphalia, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Saxony
      • Freiberg, Saxony, Germania, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italia, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pessione - Chieri to, Italia, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • León, Messico, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Querétaro, Messico, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Messico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Messico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Hawke's Bay, Nuova Zelanda, 4122
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nuova Zelanda, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-671
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 8BG
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Royal Leamington Spa, Regno Unito, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Thetford, Regno Unito, IP24 1JD
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Regno Unito, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Regno Unito, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Regno Unito, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, Regno Unito, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russia, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 196158
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russia, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russia, 196143
        • GSK Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620137
        • GSK Investigational Site
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Russia, 188300
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46006
        • GSK Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-4316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934-8172
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042-2187
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1132
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-3914
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-6306
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sud Africa, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sud Africa, 1632
        • GSK Investigational Site
    • Johannesburg
      • Ekurhuleni, Johannesburg, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants who were previously enrolled in the RSV OA=ADJ-006 study and received placebo (Placebo group) or a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine (RSV_1dose group).
  • Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards, attend regular phone calls/study site visits, ability to access and utilize a phone or other electronic communications).
  • Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study specific procedure.
  • Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at study entry. Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease, are allowed to participate in this study.

Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy based on medical history and physical examination.
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention.
  • Hypersensitivity to latex.
  • Serious or unstable chronic illness.
  • Recurrent or un-controlled neurological disorders or seizures.
  • Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study.
  • Any other medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
  • Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study.
  • Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition and understanding of the informed consent form and/or study procedures.
  • Participants who experienced an SAE or pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study that was considered to be possibly or probably related to the study vaccine or non-study concomitant vaccines, either by the investigator or the sponsor, including hypersensitivity reactions.
  • Participants with a new onset of a pIMD or exacerbation of a pIMD from first study intervention administration in the RSV OA=ADJ-006 study until enrollment in this study, that, in the opinion of the investigator, exposes the participant to unacceptable risk from subsequent vaccination.

Prior/Concomitant Therapy:

• Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine during the period beginning 30 days before the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. • Previous vaccination with an RSV vaccine (investigational or licensed vaccine) and/or planned administration of an RSV vaccine during the study period other than the RSVPreF3 OA vaccine administered during the RSV OA=ADJ-006 study.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

• Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product.

Other Exclusion Criteria:

  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures.
  • Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
  • Bedridden participants.

Specific exclusion criteria for Crossover group:

• Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study vaccination. Inactivated seasonal influenza vaccines can be co-administered or administered at any time.

Specific exclusion criteria for RSV_PreS4, RSV_PreS5 and RSV_1Dose groups:

  • Planned or administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after study intervention administration, with the exception of COVID vaccines and inactivated seasonal influenza vaccines which can be administered up to 14 days before or from 14 days after study intervention administration.
  • Administration of long-acting immune-modifying drugs or planned administration at any time during the study period.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the first study visit or planned administration during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immunemodifying drugs during the period starting 90 days prior to the first study visit or planned administration during the study period. For corticosteroids, this will mean prednisone >= 20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RSV_PreS4

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 4.
Biologico: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
Sperimentale: RSV_PreS5

Participants in this group will receive 1 dose of RSVPreF3 OA vaccine before RSV Season 5.
Biologico: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)
Nessun intervento: RSV_1Dose

Participants in this group will not receive any additional dose of RSV PreF3 OA vaccine.
Sperimentale: Crossover

Participants in this group will receive a single dose of RSVPreF3 OA vaccine.
Biologico: RSVPreF3 OA vaccine

RSVPreF3 OA vaccine administered at different timepoints (revaccination groups) or for the first time (crossover group)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta sierologica (SRR) per titoli neutralizzanti RSV-A nel gruppo RSV_PreS4
Lasso di tempo: Al giorno 31
Al giorno 31
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta sierologica (SRR) per titoli neutralizzanti RSV-A nel gruppo RSV_PreS5
Lasso di tempo: Al mese 13
Al mese 13
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come titoli medi geometrici (GMT) nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
RSV-A Neutralizing Tikers espressi come GMTS nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
Al giorno 31
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
Al giorno 31
I titoli neutralizzanti RSV-A espressi come aumento geometrico medio (MGI) nel gruppo RSV_PRES4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI nel gruppo RSV_PRES4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A maggiori o uguali a (> =) Cut-off nel gruppo RSV_pres4 al giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_pres4 al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
Al giorno 31
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES4 al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
Al giorno 31
Percentuale di partecipanti con SRR per titoli neutralizzanti RSV-B nel gruppo RSV_PRES4
Lasso di tempo: Al giorno 31
Al giorno 31
RSV-A Neutralizing Tikers espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
RSV-A Neutralizing Titoli espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
RSV-A Neutralizing Tikers espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al mese 13
Lasso di tempo: Al mese 13
Al mese 13
RSV-A Neutralizing Tiketer espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 24
Al mese 24
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT nel gruppo RSV_PRES5 al giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMTS nel gruppo RSV_PRES5 al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMTS nel gruppo RSV_PRES5 al mese 13
Lasso di tempo: Al mese 13
Al mese 13
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMTS nel gruppo RSV_PRES5 al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 24
Al mese 24
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come MGI nel gruppo RSV_PRES5 dal mese 12 al mese 13
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 13
Dal mese 12 al mese 13
RSV-A Neutralizing Titoli espressi come MGI nel gruppo RSV_pres5 dal mese 12 al mese 24
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 24
Dal mese 12 al mese 24
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI nel gruppo RSV_PRES5 dal mese 12 al mese 13
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 13
Dal mese 12 al mese 13
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI nel gruppo RSV_PRES5 dal mese 12 al mese 24
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 24
Dal mese 12 al mese 24
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 13
Lasso di tempo: Al mese 13
Al mese 13
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-A> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 24
Al mese 24
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al giorno 1
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 13
Lasso di tempo: Al mese 13
Al mese 13
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B> = Cut-off nel gruppo RSV_PRES5 al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 24
Al mese 24
Percentuale di partecipanti con SRR per titoli neutralizzanti RSV-B nel gruppo RSV_PRES5
Lasso di tempo: Al mese 13
Al mese 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come GMT nel gruppo RSV_1Dose
Lasso di tempo: Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT nel gruppo RSV_1Dose
Lasso di tempo: Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti l'RSV-A >= cut-off nel gruppo RSV_1Dose
Lasso di tempo: Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Percentuale di partecipanti con titoli neutralizzanti RSV-B >= cut-off nel gruppo RSV_1Dose
Lasso di tempo: Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Al giorno 1, al mese 12 e al mese 24
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la vaccinazione
Al giorno 30 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione e fino a 6 mesi dopo ogni somministrazione di vaccino
Dal giorno della vaccinazione e fino a 6 mesi dopo ogni somministrazione di vaccino
Numero di partecipanti con SAE correlati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio
Dal primo giorno fino alla fine dello studio
Numero di partecipanti con qualsiasi potenziale malattia immunomediata (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione e fino a 6 mesi dopo ogni somministrazione di vaccino
Dal giorno della vaccinazione e fino a 6 mesi dopo ogni somministrazione di vaccino
Numero di partecipanti con pIMD correlati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio
Dal primo giorno fino alla fine dello studio
Numero di partecipanti con SAE fatali
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino alla fine dello studio
Dal primo giorno fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 222090
  • 2023-509762-38-00 (Altro identificatore: EU CTR Number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Periodo di condivisione IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni