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侵襲性真菌感染症を検出するための呼気分析 (REDEFINE)

2025年4月9日 更新者：Jeremy Deuel、University of Zurich

好中球減少症の高リスク患者における侵襲性真菌感染症を検出するためのリアルタイム呼気分析

白血病と好中球減少症を併発する患者は、高い罹患率と死亡率を伴う侵襲性真菌感染症（IFI）を発症するリスクが高くなります。 これらの患者は通常、重度の血小板減少症を患っているため、介入前後のリスクが高いため、侵襲的手順による直接診断サンプリングは不可能なことがよくあります。 したがって、IFIの推定診断は主に、コンピュータ断層撮影法および真菌細胞壁成分の血清学的検出における一致する肺所見に基づいているが、これらには感度と特異度が限られている。

本研究では、研究者らは、二次エレクトロスプレーイオン化高分解能質量分析計（SESI-HRMS）を使用して、IFIが証明されている、またはIFIの可能性が高い白血病患者における一連の特定の揮発性バイオマーカーを決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kevin Hofer, Dr.
  • 電話番号：+41 44 255 11 11
  • メール：kevin.hofer@usz.ch

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jeremy Deuel, PD Dr.
  • 電話番号：+41 44 255 11 11
  • メール：jeremy.deuel@usz.ch

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital of Zürich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • コンタクト：
          • Kevin Hofer, Dr.
        • コンタクト：
          • Noriane Sievi
        • コンタクト：
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

チューリッヒ大学病院の腫瘍内科・血液科で化学療法を受けている急性白血病患者

説明

包含基準:

  • 急性白血病の診断
  • 2週間以上の入院を伴う計画的化学療法
  • 7日以上好中球減少症（<500/μl）が予想される化学療法の包含または計画された化学療法に好中球減少症（<500/μl）が存在する。

除外基準:

  • 呼気分析の指示に従えない
  • 解剖学的異常により呼気分析にマウスピースを使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
侵襲性真菌性疾患がないこと
遡及的にIFIの証拠を持たない患者
診断テスト：二次エレクトロスプレーイオン化高分解能質量分析 (SESI-HRMS)
EORTC/MSG およびコントロールによって概説された基準に従って、IFI が証明されている、または IFI の可能性が高い患者の呼気メタボロームを分析することにより、IFI の揮発性バイオマーカーを特定します。
他の名前：
  • 低線量CT
  • 採血（血清学的バイオマーカー、PCR）
  • 喀痰分析
侵入性真菌性疾患の可能性
遡及的にIFIの可能性がある患者（EORTCガイドラインによる）。 臨床的特徴または放射線学的特徴により IFI の疑いがありますが、IFI の微生物学的証拠はありません。
診断テスト：二次エレクトロスプレーイオン化高分解能質量分析 (SESI-HRMS)
EORTC/MSG およびコントロールによって概説された基準に従って、IFI が証明されている、または IFI の可能性が高い患者の呼気メタボロームを分析することにより、IFI の揮発性バイオマーカーを特定します。
他の名前：
  • 低線量CT
  • 採血（血清学的バイオマーカー、PCR）
  • 喀痰分析
侵入性真菌性疾患の可能性
遡及的にIFIの可能性が高い患者（EORTCガイドラインによる）。 臨床的特徴または放射線学的特徴、および IFI の間接的な微生物学的証拠により IFI の疑いがあります。
診断テスト：二次エレクトロスプレーイオン化高分解能質量分析 (SESI-HRMS)
EORTC/MSG およびコントロールによって概説された基準に従って、IFI が証明されている、または IFI の可能性が高い患者の呼気メタボロームを分析することにより、IFI の揮発性バイオマーカーを特定します。
他の名前：
  • 低線量CT
  • 採血（血清学的バイオマーカー、PCR）
  • 喀痰分析
証明された侵襲性真菌疾患
過去に遡ってIFIが証明されている患者（EORTCガイドラインによる）。 IFIの組織学的（真菌の血管侵襲的増殖）または決定的な微生物学的証拠がある。 無菌組織からの真菌の証拠。
診断テスト：二次エレクトロスプレーイオン化高分解能質量分析 (SESI-HRMS)
EORTC/MSG およびコントロールによって概説された基準に従って、IFI が証明されている、または IFI の可能性が高い患者の呼気メタボロームを分析することにより、IFI の揮発性バイオマーカーを特定します。
他の名前：
  • 低線量CT
  • 採血（血清学的バイオマーカー、PCR）
  • 喀痰分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SESI-HRMSによるIFIの新規バイオマーカー（m/z値）
時間枠：研究完了まで、平均して 3 週間後
質量分析の機能
研究完了まで、平均して 3 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この新規バイオマーカーの特異性と感度
時間枠：研究完了まで、平均して 3 週間後
この新規バイオマーカーの精度と精度の説明
研究完了まで、平均して 3 週間後
IFIの期待
時間枠：研究完了まで、平均して 3 週間後
IFIの最初の臨床症状に関連した最初の検出時点
研究完了まで、平均して 3 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeremy Deuel, PD Dr.、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNCTP000005947

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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