Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsanalyse til påvisning af invasive svampeinfektioner (REDEFINE)

9. april 2025 opdateret af: Jeremy Deuel, University of Zurich

Åndedrætsanalyse i realtid til påvisning af invasive svampeinfektioner hos neutropene højrisikopatienter

Patienter med leukæmi og samtidig neutropeni har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner (IFI), der er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Da disse patienter typisk har svær trombocytopeni, er direkte diagnostisk prøvetagning med invasive procedurer ofte ikke mulig på grund af den høje peri-interventionelle risiko. Derfor er den formodede diagnose af IFI primært baseret på kompatible lungefund på computertomografi og serologisk påvisning af svampecellevægskomponenter, som dog har begrænset sensitivitet og specificitet.

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme et sæt specifikke flygtige biomarkører hos leukæmipatienter med dokumenteret eller sandsynlig IFI ved hjælp af sekundær elektrosprayionisering med høj opløsningsmassespektrometri (SESI-HRMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Kontakt:
          • Noriane Sievi
        • Kontakt:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut leukæmi, der er i kemoterapi på afdelingen for medicinsk onkologi og hæmatologi på universitetshospitalet Zürich

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut leukæmi
  • Planlagt kemoterapi med en indlæggelsesvarighed på 2 uger eller længere
  • Neutropeni (<500/µl) til stede ved inklusion eller planlagt kemoterapi med forventet neutropeni (<500/µl) i mere end 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge instruktionerne for åndedrætsanalyse
  • Anatomiske abnormiteter, der udelukker brugen af ​​et mundstykke til åndedrætsanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen invasiv svampesygdom
Patienter, der retrospektivt ikke har bevis for IFI
Diagnostisk test: Sekundær elektrospray ionisering høj opløsning massespektrometri (SESI-HRMS)
Identificer flygtige biomarkører for IFI ved at analysere åndemetabolomet hos patienter med dokumenteret eller sandsynligt IFI i henhold til kriterierne skitseret af EORTC/MSG og kontroller.
Andre navne:
  • Lavdosis CT
  • Blodprøvetagning (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputum analyse
Mulig invasiv svampesygdom
Patienter, der retrospektivt har en mulig IFI (ifølge EORTC retningslinjer). Der er mistanke om IFI ved kliniske eller radiologiske træk, men ingen mikrobiologiske beviser for IFI.
Diagnostisk test: Sekundær elektrospray ionisering høj opløsning massespektrometri (SESI-HRMS)
Identificer flygtige biomarkører for IFI ved at analysere åndemetabolomet hos patienter med dokumenteret eller sandsynligt IFI i henhold til kriterierne skitseret af EORTC/MSG og kontroller.
Andre navne:
  • Lavdosis CT
  • Blodprøvetagning (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputum analyse
Sandsynlig invasiv svampesygdom
Patienter, der retrospektivt har en sandsynlig IFI (ifølge EORTC retningslinjer). Der er mistanke om IFI ved kliniske eller radiologiske træk og indirekte mikrobiologiske beviser for IFI.
Diagnostisk test: Sekundær elektrospray ionisering høj opløsning massespektrometri (SESI-HRMS)
Identificer flygtige biomarkører for IFI ved at analysere åndemetabolomet hos patienter med dokumenteret eller sandsynligt IFI i henhold til kriterierne skitseret af EORTC/MSG og kontroller.
Andre navne:
  • Lavdosis CT
  • Blodprøvetagning (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputum analyse
Bevist invasiv svampesygdom
Patienter, der retrospektivt har en dokumenteret IFI (i henhold til EORTC retningslinjer). Der er histologisk (angioinvasiv vækst af en svamp) eller definitive mikrobiologiske beviser for IFI, f.eks. tegn på en svamp fra et sterilt væv.
Diagnostisk test: Sekundær elektrospray ionisering høj opløsning massespektrometri (SESI-HRMS)
Identificer flygtige biomarkører for IFI ved at analysere åndemetabolomet hos patienter med dokumenteret eller sandsynligt IFI i henhold til kriterierne skitseret af EORTC/MSG og kontroller.
Andre navne:
  • Lavdosis CT
  • Blodprøvetagning (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputum analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny biomarkør (m/z-værdi) for IFI af SESI-HRMS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
Funktion i massespektrometri
gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet og følsomhed af denne nye biomarkør
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
Beskrivelse af nøjagtighed og præcision af denne nye biomarkør
gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
Forventning af IFI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger
Tidspunkt for første påvisning i forhold til første kliniske symptomer på IFI
gennem studieafslutning, i gennemsnit efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNCTP000005947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger