Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteanalyse for påvisning av invasive soppinfeksjoner (REDEFINE)

9. april 2025 oppdatert av: Jeremy Deuel, University of Zurich

Sanntidspusteanalyse for påvisning av invasive soppinfeksjoner hos nøytropene høyrisikopasienter

Pasienter med leukemi og samtidig nøytropeni har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner (IFI) som er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Siden disse pasientene typisk har alvorlig trombocytopeni, er direkte diagnostisk prøvetaking med invasive prosedyrer ofte ikke mulig på grunn av den høye peri-intervensjonelle risikoen. Derfor er den presumptive diagnosen IFI først og fremst basert på kompatible lungefunn på computertomografi og serologisk påvisning av soppcelleveggkomponenter, som imidlertid har begrenset sensitivitet og spesifisitet.

Med denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme et sett med spesifikke flyktige biomarkører hos leukemipasienter med påvist eller sannsynlig IFI ved bruk av sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Noriane Sievi
        • Ta kontakt med:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt leukemi som gjennomgår kjemoterapi ved avdeling for medisinsk onkologi og hematologi ved Universitetssykehuset Zürich

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt leukemi
  • Planlagt kjemoterapi med varighet av sykehusinnleggelse på 2 uker eller lenger
  • Nøytropeni (<500/µl) tilstede ved inkludering eller planlagt kjemoterapi med forventet nøytropeni (<500/µl) i mer enn 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge instruksjonene for pusteanalyse
  • Anatomiske abnormiteter som utelukker bruk av et munnstykke for pusteanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen invasiv soppsykdom
Pasienter som i ettertid ikke har bevis for IFI
Diagnostisk test: Sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS)
Identifiser flyktige biomarkører av IFI ved å analysere pustemetabolomet til pasienter med påvist eller sannsynlig IFI i henhold til kriteriene skissert av EORTC/MSG og kontroller.
Andre navn:
  • Lavdose CT
  • Blodprøvetaking (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputumanalyse
Mulig invasiv soppsykdom
Pasienter som retrospektivt har en mulig IFI (i henhold til EORTC-retningslinjer). Det er mistanke om IFI ved kliniske eller radiologiske trekk, men ingen mikrobiologiske bevis for IFI.
Diagnostisk test: Sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS)
Identifiser flyktige biomarkører av IFI ved å analysere pustemetabolomet til pasienter med påvist eller sannsynlig IFI i henhold til kriteriene skissert av EORTC/MSG og kontroller.
Andre navn:
  • Lavdose CT
  • Blodprøvetaking (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputumanalyse
Sannsynlig invasiv soppsykdom
Pasienter som retrospektivt har en sannsynlig IFI (i henhold til EORTC-retningslinjene). Det er mistanke om IFI ved kliniske eller radiologiske trekk, og indirekte mikrobiologiske bevis på IFI.
Diagnostisk test: Sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS)
Identifiser flyktige biomarkører av IFI ved å analysere pustemetabolomet til pasienter med påvist eller sannsynlig IFI i henhold til kriteriene skissert av EORTC/MSG og kontroller.
Andre navn:
  • Lavdose CT
  • Blodprøvetaking (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputumanalyse
Påvist invasiv soppsykdom
Pasienter som retrospektivt har en påvist IFI (i henhold til EORTC-retningslinjer). Det er histologisk (angioinvasiv vekst av en sopp) eller definitive mikrobiologiske bevis på IFI, f.eks. bevis på en sopp fra et sterilt vev.
Diagnostisk test: Sekundær elektrosprayionisering høyoppløselig massespektrometri (SESI-HRMS)
Identifiser flyktige biomarkører av IFI ved å analysere pustemetabolomet til pasienter med påvist eller sannsynlig IFI i henhold til kriteriene skissert av EORTC/MSG og kontroller.
Andre navn:
  • Lavdose CT
  • Blodprøvetaking (serologiske biomarkører, PCR)
  • Sputumanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny biomarkør (m/z-verdi) for IFI av SESI-HRMS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker
Funksjon i massespektrometri
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og sensitivitet til denne nye biomarkøren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker
Beskrivelse av nøyaktighet og presisjon av denne nye biomarkøren
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker
Påvente av IFI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker
Tidspunkt for første påvisning i forhold til første kliniske symptomer på IFI
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNCTP000005947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger