Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ дыхания для выявления инвазивных грибковых инфекций (REDEFINE)

9 апреля 2025 г. обновлено: Jeremy Deuel, University of Zurich

Анализ дыхания в реальном времени для выявления инвазивных грибковых инфекций у пациентов с нейтропенией высокого риска

Пациенты с лейкемией и сопутствующей нейтропенией подвергаются высокому риску развития инвазивных грибковых инфекций (ИФИ), которые связаны с высокой заболеваемостью и смертностью. Поскольку у этих пациентов обычно наблюдается тяжелая тромбоцитопения, прямой диагностический отбор проб с помощью инвазивных процедур часто невозможен из-за высокого периинтервенционного риска. Таким образом, предположительный диагноз ИФИ в первую очередь основывается на сопоставимых результатах компьютерной томографии легких и серологическом обнаружении компонентов клеточной стенки грибов, которые, однако, имеют ограниченную чувствительность и специфичность.

В настоящем исследовании исследователи стремятся определить набор специфических летучих биомаркеров у пациентов с лейкемией с доказанной или вероятной ИФИ с помощью вторичной масс-спектрометрии высокого разрешения с ионизацией электрораспылением (SESI-HRMS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kevin Hofer, Dr.
  • Номер телефона: +41 44 255 11 11
  • Электронная почта: kevin.hofer@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeremy Deuel, PD Dr.
  • Номер телефона: +41 44 255 11 11
  • Электронная почта: jeremy.deuel@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Zürich
        • Контакт:
          • Jeremy Deuel, PD Dr. Dr.
          • Номер телефона: +41442551111
          • Электронная почта: jeremy.deuel@usz.ch
        • Контакт:
          • Kevin Hofer, Dr.
          • Номер телефона: +41442551111
          • Электронная почта: kevin.hofer@usz.ch
        • Контакт:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Контакт:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Контакт:
          • Noriane Sievi
        • Контакт:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым лейкозом, проходящие химиотерапию в отделении медицинской онкологии и гематологии Университетской клиники Цюриха

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого лейкоза
  • Плановая химиотерапия с длительностью госпитализации 2 недели и более.
  • Нейтропения (<500/мкл), присутствующая при включении или плановой химиотерапии с ожидаемой нейтропенией (<500/мкл) в течение более 7 дней

Критерий исключения:

  • Невозможно следовать инструкциям по анализу дыхания.
  • Анатомические аномалии, исключающие использование мундштука для анализа дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Отсутствие инвазивных грибковых заболеваний
Пациенты, у которых ретроспективно нет признаков МФИ.
Диагностический тест: Масс-спектрометрия высокого разрешения с вторичной ионизацией электрораспылением (SESI-HRMS)
Определите изменчивые биомаркеры ИФИ путем анализа метаболома дыхания пациентов с доказанным или вероятным ИФИ в соответствии с критериями, изложенными EORTC/MSG и контрольными группами.
Другие имена:
  • КТ с низкими дозами
  • Забор крови (серологические биомаркеры, ПЦР)
  • Анализ мокроты
Возможное инвазивное грибковое заболевание
Пациенты, у которых ретроспективно выявлен возможный ИФИ (согласно рекомендациям EORTC). Существует подозрение на ИФИ по клиническим или радиологическим признакам, но нет микробиологических доказательств ИФИ.
Диагностический тест: Масс-спектрометрия высокого разрешения с вторичной ионизацией электрораспылением (SESI-HRMS)
Определите изменчивые биомаркеры ИФИ путем анализа метаболома дыхания пациентов с доказанным или вероятным ИФИ в соответствии с критериями, изложенными EORTC/MSG и контрольными группами.
Другие имена:
  • КТ с низкими дозами
  • Забор крови (серологические биомаркеры, ПЦР)
  • Анализ мокроты
Вероятное инвазивное грибковое заболевание
Пациенты, у которых ретроспективно имеется вероятная ИФ (согласно рекомендациям EORTC). Существует подозрение на ИФИ по клиническим или рентгенологическим признакам, а также по косвенным микробиологическим признакам ИФИ.
Диагностический тест: Масс-спектрометрия высокого разрешения с вторичной ионизацией электрораспылением (SESI-HRMS)
Определите изменчивые биомаркеры ИФИ путем анализа метаболома дыхания пациентов с доказанным или вероятным ИФИ в соответствии с критериями, изложенными EORTC/MSG и контрольными группами.
Другие имена:
  • КТ с низкими дозами
  • Забор крови (серологические биомаркеры, ПЦР)
  • Анализ мокроты
Доказанное инвазивное грибковое заболевание
Пациенты, у которых ретроспективно подтвержден ИФИ (согласно рекомендациям EORTC). Имеются гистологические (ангиоинвазивный рост грибка) или окончательные микробиологические доказательства ИФИ, например: признаки грибка из стерильной ткани.
Диагностический тест: Масс-спектрометрия высокого разрешения с вторичной ионизацией электрораспылением (SESI-HRMS)
Определите изменчивые биомаркеры ИФИ путем анализа метаболома дыхания пациентов с доказанным или вероятным ИФИ в соответствии с критериями, изложенными EORTC/MSG и контрольными группами.
Другие имена:
  • КТ с низкими дозами
  • Забор крови (серологические биомаркеры, ПЦР)
  • Анализ мокроты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый биомаркер (значение m/z) для IFI от SESI-HRMS
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 3 недели
Функция масс-спектрометрии
после завершения исследования, в среднем через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность и чувствительность этого нового биомаркера
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 3 недели
Описание точности и точности этого нового биомаркера
после завершения исследования, в среднем через 3 недели
Ожидание МФИ
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем через 3 недели
Момент первого обнаружения относительно первых клинических симптомов МФИ
после завершения исследования, в среднем через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNCTP000005947

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками