Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsanalys för upptäckt av invasiva svampinfektioner (REDEFINE)

9 april 2025 uppdaterad av: Jeremy Deuel, University of Zurich

Andningsanalys i realtid för upptäckt av invasiva svampinfektioner hos neutropena högriskpatienter

Patienter med leukemi och samtidig neutropeni löper hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner (IFI) som är associerade med hög sjuklighet och mortalitet. Eftersom dessa patienter vanligtvis har svår trombocytopeni, är direkt diagnostisk provtagning med invasiva procedurer ofta inte möjlig på grund av den höga peri-interventionella risken. Därför är den presumtiva diagnosen av IFI främst baserad på kompatibla lungfynd på datortomografi och serologisk detektion av svampcellväggskomponenter, som dock har begränsad sensitivitet och specificitet.

Med den föreliggande studien syftar utredarna till att bestämma en uppsättning specifika flyktiga biomarkörer hos leukemipatienter med bevisad eller trolig IFI med hjälp av sekundär elektrosprayjonisering med högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Kontakt:
          • Noriane Sievi
        • Kontakt:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut leukemi som genomgår kemoterapi vid avdelningen för medicinsk onkologi och hematologi vid universitetssjukhuset i Zürich

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut leukemi
  • Planerad kemoterapi med en inläggningstid på 2 veckor eller längre
  • Neutropeni (<500/µl) närvarande vid inkludering eller planerad kemoterapi med förväntad neutropeni (<500/µl) i mer än 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att följa instruktionerna för andningsanalys
  • Anatomiska abnormiteter som utesluter användningen av ett munstycke för analys av andningsluften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ingen invasiv svampsjukdom
Patienter som i efterhand inte har bevis för IFI
Diagnostiskt test: Sekundär elektrosprayjonisering högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS)
Identifiera flyktiga biomarkörer för IFI genom att analysera andningsmetabolomen hos patienter med bevisad eller trolig IFI enligt kriterierna som anges av EORTC/MSG och kontroller.
Andra namn:
  • Lågdos CT
  • Blodprovtagning (serologiska biomarkörer, PCR)
  • Sputumanalys
Möjlig invasiv svampsjukdom
Patienter som i efterhand har en möjlig IFI (enligt EORTC-riktlinjer). Det finns misstanke om IFI genom kliniska eller radiologiska egenskaper, men inga mikrobiologiska bevis för IFI.
Diagnostiskt test: Sekundär elektrosprayjonisering högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS)
Identifiera flyktiga biomarkörer för IFI genom att analysera andningsmetabolomen hos patienter med bevisad eller trolig IFI enligt kriterierna som anges av EORTC/MSG och kontroller.
Andra namn:
  • Lågdos CT
  • Blodprovtagning (serologiska biomarkörer, PCR)
  • Sputumanalys
Trolig invasiv svampsjukdom
Patienter som i efterhand har en trolig IFI (enligt EORTC-riktlinjer). Det finns misstanke om IFI genom kliniska eller radiologiska egenskaper och indirekta mikrobiologiska bevis för IFI.
Diagnostiskt test: Sekundär elektrosprayjonisering högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS)
Identifiera flyktiga biomarkörer för IFI genom att analysera andningsmetabolomen hos patienter med bevisad eller trolig IFI enligt kriterierna som anges av EORTC/MSG och kontroller.
Andra namn:
  • Lågdos CT
  • Blodprovtagning (serologiska biomarkörer, PCR)
  • Sputumanalys
Beprövad invasiv svampsjukdom
Patienter som i efterhand har en bevisad IFI (enligt EORTC-riktlinjer). Det finns histologisk (angioinvasiv tillväxt av en svamp) eller definitiva mikrobiologiska bevis för IFI, t.ex. bevis på en svamp från en steril vävnad.
Diagnostiskt test: Sekundär elektrosprayjonisering högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS)
Identifiera flyktiga biomarkörer för IFI genom att analysera andningsmetabolomen hos patienter med bevisad eller trolig IFI enligt kriterierna som anges av EORTC/MSG och kontroller.
Andra namn:
  • Lågdos CT
  • Blodprovtagning (serologiska biomarkörer, PCR)
  • Sputumanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny biomarkör (m/z-värde) för IFI av SESI-HRMS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor
Funktion inom masspektrometri
genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet och känslighet för denna nya biomarkör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor
Beskrivning av noggrannhet och precision för denna nya biomarkör
genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor
Förväntan på IFI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor
Tidpunkt för första upptäckt i förhållande till första kliniska symtom på IFI
genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Zurich

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SNCTP000005947

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar