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Análise respiratória para detecção de infecções fúngicas invasivas (REDEFINE)

9 de abril de 2025 atualizado por: Jeremy Deuel, University of Zurich

Análise respiratória em tempo real para detecção de infecções fúngicas invasivas em pacientes neutropênicos de alto risco

Pacientes com leucemia e neutropenia concomitante apresentam alto risco de desenvolver infecções fúngicas invasivas (IFI) que estão associadas a alta morbidade e mortalidade. Como esses pacientes normalmente apresentam trombocitopenia grave, a amostragem diagnóstica direta com procedimentos invasivos muitas vezes não é possível devido ao alto risco peri-intervencionista. Portanto, o diagnóstico presuntivo de IFI baseia-se principalmente em achados pulmonares compatíveis na tomografia computadorizada e na detecção sorológica de componentes da parede celular fúngica, que, no entanto, têm sensibilidade e especificidade limitadas.

Com o presente estudo, os investigadores pretendem determinar um conjunto de biomarcadores voláteis específicos em pacientes com leucemia com IFI comprovada ou provável usando espectrometria de massa de alta resolução com ionização por eletrospray secundário (SESI-HRMS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital of Zürich
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Contato:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Contato:
          • Noriane Sievi
        • Contato:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com leucemia aguda em quimioterapia no Departamento de Oncologia Médica e Hematologia do Hospital Universitário de Zurique

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia aguda
  • Quimioterapia planejada com duração de hospitalização de 2 semanas ou mais
  • Neutropenia (<500/µl) presente na inclusão ou quimioterapia planejada com neutropenia esperada (<500/µl) por mais de 7 dias

Critério de exclusão:

  • Incapaz de seguir as instruções para análise do hálito
  • Anormalidades anatômicas que impedem o uso de um bocal para análise do hálito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Nenhuma doença fúngica invasiva
Pacientes que retrospectivamente não apresentam evidência de IFI
Teste de diagnostico: Espectrometria de massa de alta resolução com ionização por eletrospray secundária (SESI-HRMS)
Identifique biomarcadores voláteis de IFI analisando o metaboloma respiratório de pacientes com IFI comprovada ou provável de acordo com os critérios definidos pelo EORTC/MSG e controles.
Outros nomes:
  • TC de baixa dose
  • Amostragem de sangue (biomarcadores sorológicos, PCR)
  • Análise de escarro
Possível doença fúngica invasiva
Pacientes que retrospectivamente apresentam uma possível IFI (de acordo com as diretrizes da EORTC). Há suspeita de IFI pelas características clínicas ou radiológicas, mas não há evidência microbiológica de IFI.
Teste de diagnostico: Espectrometria de massa de alta resolução com ionização por eletrospray secundária (SESI-HRMS)
Identifique biomarcadores voláteis de IFI analisando o metaboloma respiratório de pacientes com IFI comprovada ou provável de acordo com os critérios definidos pelo EORTC/MSG e controles.
Outros nomes:
  • TC de baixa dose
  • Amostragem de sangue (biomarcadores sorológicos, PCR)
  • Análise de escarro
Provável doença fúngica invasiva
Pacientes que retrospectivamente apresentam provável IFI (de acordo com as diretrizes da EORTC). Há suspeita de IFI por características clínicas ou radiológicas e evidência microbiológica indireta de IFI.
Teste de diagnostico: Espectrometria de massa de alta resolução com ionização por eletrospray secundária (SESI-HRMS)
Identifique biomarcadores voláteis de IFI analisando o metaboloma respiratório de pacientes com IFI comprovada ou provável de acordo com os critérios definidos pelo EORTC/MSG e controles.
Outros nomes:
  • TC de baixa dose
  • Amostragem de sangue (biomarcadores sorológicos, PCR)
  • Análise de escarro
Doença fúngica invasiva comprovada
Pacientes que retrospectivamente apresentam IFI comprovado (de acordo com as diretrizes da EORTC). Existem evidências histológicas (crescimento angioinvasivo de um fungo) ou microbiológicas definitivas de IFI, por ex. evidência de fungo em tecido estéril.
Teste de diagnostico: Espectrometria de massa de alta resolução com ionização por eletrospray secundária (SESI-HRMS)
Identifique biomarcadores voláteis de IFI analisando o metaboloma respiratório de pacientes com IFI comprovada ou provável de acordo com os critérios definidos pelo EORTC/MSG e controles.
Outros nomes:
  • TC de baixa dose
  • Amostragem de sangue (biomarcadores sorológicos, PCR)
  • Análise de escarro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo biomarcador (valor m/z) para IFI pelo SESI-HRMS
Prazo: até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
Recurso em espectrometria de massa
até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade e sensibilidade deste novo biomarcador
Prazo: até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
Descrição da exatidão e precisão deste novo biomarcador
até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
Antecipação de IFI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas
Ponto temporal da primeira detecção em relação aos primeiros sintomas clínicos de IFI
até a conclusão do estudo, em média após 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNCTP000005947

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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