Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysanalyysi invasiivisten sieni-infektioiden havaitsemiseksi (REDEFINE)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jeremy Deuel, University of Zurich

Reaaliaikainen hengitysanalyysi invasiivisten sieni-infektioiden havaitsemiseksi korkean riskin neutropeniapotilailla

Potilailla, joilla on leukemia ja samanaikainen neutropenia, on suuri riski saada invasiivisia sieni-infektioita (IFI), joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Koska näillä potilailla on tyypillisesti vaikea trombosytopenia, suora diagnostinen näytteenotto invasiivisilla toimenpiteillä ei useinkaan ole mahdollista suuren interventioriskin vuoksi. Siksi IFI:n oletettu diagnoosi perustuu ensisijaisesti yhteensopiviin keuhkolöydöksiin tietokonetomografiassa ja sienen soluseinän komponenttien serologisessa havaitsemisessa, joilla on kuitenkin rajallinen herkkyys ja spesifisyys.

Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät määrittämään joukon spesifisiä haihtuvia biomarkkereita leukemiapotilailla, joilla on todettu tai todennäköinen IFI, käyttämällä sekundaarista sähkösumutusionisaatiokorkean resoluution massaspektrometriaa (SESI-HRMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noriane Sievi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti leukemia ja jotka saavat kemoterapiaa Zürichin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen onkologian ja hematologian osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin leukemian diagnoosi
  • Suunniteltu kemoterapia, jonka sairaalahoidon kesto on vähintään 2 viikkoa
  • Neutropenia (<500/µl), jota esiintyy inkluusio- tai suunnitellun kemoterapian yhteydessä ja odotettavissa oleva neutropenia (<500/µl) yli 7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitysanalyysin ohjeita ei voida noudattaa
  • Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät suukappaleen käytön hengityksen analysointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei invasiivista sienitautia
Potilaat, joilla ei takautuvasti ole todisteita IFI:stä
Diagnostinen testi: Toissijainen sähkösumutusionisaatio korkean resoluution massaspektrometria (SESI-HRMS)
Tunnista IFI:n haihtuvat biomarkkerit analysoimalla hengityksen metabolomi potilailla, joilla on todettu tai todennäköinen IFI EORTC/MSG:n ja kontrollien määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen CT
  • Verinäytteet (serologiset biomarkkerit, PCR)
  • Ysköksen analyysi
Mahdollinen invasiivinen sienitauti
Potilaat, joilla on takautuvasti mahdollinen IFI (EORTC:n ohjeiden mukaan). IFI:tä epäillään kliinisten tai radiologisten ominaisuuksien perusteella, mutta mikrobiologista näyttöä IFI:stä ei ole.
Diagnostinen testi: Toissijainen sähkösumutusionisaatio korkean resoluution massaspektrometria (SESI-HRMS)
Tunnista IFI:n haihtuvat biomarkkerit analysoimalla hengityksen metabolomi potilailla, joilla on todettu tai todennäköinen IFI EORTC/MSG:n ja kontrollien määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen CT
  • Verinäytteet (serologiset biomarkkerit, PCR)
  • Ysköksen analyysi
Todennäköisesti invasiivinen sienitauti
Potilaat, joilla on jälkikäteen todennäköinen IFI (EORTC:n ohjeiden mukaan). IFI:tä epäillään kliinisten tai radiologisten ominaisuuksien perusteella ja epäsuorat mikrobiologiset todisteet IFI:stä.
Diagnostinen testi: Toissijainen sähkösumutusionisaatio korkean resoluution massaspektrometria (SESI-HRMS)
Tunnista IFI:n haihtuvat biomarkkerit analysoimalla hengityksen metabolomi potilailla, joilla on todettu tai todennäköinen IFI EORTC/MSG:n ja kontrollien määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen CT
  • Verinäytteet (serologiset biomarkkerit, PCR)
  • Ysköksen analyysi
Todistettu invasiivinen sienitauti
Potilaat, joilla on takautuvasti todistettu IFI (EORTC:n ohjeiden mukaan). IFI:stä on histologista (sienen angioinvasiivinen kasvu) tai lopullista mikrobiologista näyttöä, esim. näyttöä sienestä steriilistä kudoksesta.
Diagnostinen testi: Toissijainen sähkösumutusionisaatio korkean resoluution massaspektrometria (SESI-HRMS)
Tunnista IFI:n haihtuvat biomarkkerit analysoimalla hengityksen metabolomi potilailla, joilla on todettu tai todennäköinen IFI EORTC/MSG:n ja kontrollien määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen CT
  • Verinäytteet (serologiset biomarkkerit, PCR)
  • Ysköksen analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi biomarkkeri (m/z-arvo) IFI:lle SESI-HRMS:llä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 viikon kuluttua
Ominaisuus massaspektrometriassa
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän uuden biomarkkerin spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 viikon kuluttua
Kuvaus tämän uuden biomarkkerin tarkkuudesta ja tarkkuudesta
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 viikon kuluttua
IFI:n ennakointi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 viikon kuluttua
Ensimmäisen havaitsemisen ajankohta suhteessa IFI:n ensimmäisiin kliinisiin oireisiin
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 27. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNCTP000005947

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia