Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dechu pro detekci invazivních plísňových infekcí (REDEFINE)

9. dubna 2025 aktualizováno: Jeremy Deuel, University of Zurich

Analýza dechu v reálném čase pro detekci invazivních plísňových infekcí u neutropenických vysoce rizikových pacientů

Pacienti s leukémií a souběžnou neutropenií jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje invazivních mykotických infekcí (IFI), které jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Protože tito pacienti mají typicky závažnou trombocytopenii, přímý diagnostický odběr vzorků s invazivními postupy často není možný kvůli vysokému periintervenčnímu riziku. Presumptivní diagnostika IFI je proto primárně založena na kompatibilních plicních nálezech na počítačové tomografii a sérologické detekci komponent buněčné stěny hub, které však mají omezenou senzitivitu a specificitu.

V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení souboru specifických těkavých biomarkerů u pacientů s leukémií s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI pomocí sekundární elektrosprejové ionizační hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (SESI-HRMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kevin Hofer, Dr.
  • Telefonní číslo: +41 44 255 11 11
  • E-mail: kevin.hofer@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeremy Deuel, PD Dr.
  • Telefonní číslo: +41 44 255 11 11
  • E-mail: jeremy.deuel@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Kontakt:
          • Noriane Sievi
        • Kontakt:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní leukémií, kteří podstupují chemoterapii na Klinice lékařské onkologie a hematologie Fakultní nemocnice v Curychu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní leukémie
  • Plánovaná chemoterapie s délkou hospitalizace 2 týdny nebo déle
  • Neutropenie (<500/µl) přítomná při zařazení nebo plánované chemoterapii s očekávanou neutropenií (<500/µl) po dobu delší než 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Nelze postupovat podle pokynů pro analýzu dechu
  • Anatomické abnormality vylučující použití náustku pro analýzu dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádné invazivní houbové onemocnění
Pacienti, kteří retrospektivně nemají průkaz IFI
Diagnostický test: Sekundární elektrosprejová ionizační hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (SESI-HRMS)
Identifikujte těkavé biomarkery IFI analýzou dechového metabolomu pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI podle kritérií nastíněných EORTC/MSG a kontrolami.
Ostatní jména:
  • CT s nízkou dávkou
  • Odběr krve (sérologické biomarkery, PCR)
  • Analýza sputa
Možné invazivní houbové onemocnění
Pacienti, kteří mají retrospektivně možnou IFI (podle doporučení EORTC). Existuje podezření na IFI podle klinických nebo radiologických znaků, ale žádný mikrobiologický důkaz IFI.
Diagnostický test: Sekundární elektrosprejová ionizační hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (SESI-HRMS)
Identifikujte těkavé biomarkery IFI analýzou dechového metabolomu pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI podle kritérií nastíněných EORTC/MSG a kontrolami.
Ostatní jména:
  • CT s nízkou dávkou
  • Odběr krve (sérologické biomarkery, PCR)
  • Analýza sputa
Pravděpodobné invazivní houbové onemocnění
Pacienti, kteří mají retrospektivně pravděpodobnou IFI (podle doporučení EORTC). Existuje podezření na IFI podle klinických nebo radiologických znaků a nepřímý mikrobiologický důkaz IFI.
Diagnostický test: Sekundární elektrosprejová ionizační hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (SESI-HRMS)
Identifikujte těkavé biomarkery IFI analýzou dechového metabolomu pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI podle kritérií nastíněných EORTC/MSG a kontrolami.
Ostatní jména:
  • CT s nízkou dávkou
  • Odběr krve (sérologické biomarkery, PCR)
  • Analýza sputa
Prokázané invazivní houbové onemocnění
Pacienti, kteří mají retrospektivně prokázanou IFI (podle doporučení EORTC). Existuje histologický (angioinvazivní růst plísně) nebo definitivní mikrobiologický průkaz IFI, např. důkaz houby ze sterilní tkáně.
Diagnostický test: Sekundární elektrosprejová ionizační hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (SESI-HRMS)
Identifikujte těkavé biomarkery IFI analýzou dechového metabolomu pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou IFI podle kritérií nastíněných EORTC/MSG a kontrolami.
Ostatní jména:
  • CT s nízkou dávkou
  • Odběr krve (sérologické biomarkery, PCR)
  • Analýza sputa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový biomarker (hodnota m/z) pro IFI pomocí SESI-HRMS
Časové okno: dokončením studia v průměru po 3 týdnech
Funkce v hmotnostní spektrometrii
dokončením studia v průměru po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a senzitivita tohoto nového biomarkeru
Časové okno: dokončením studia v průměru po 3 týdnech
Popis přesnosti a přesnosti tohoto nového biomarkeru
dokončením studia v průměru po 3 týdnech
Očekávání IFI
Časové okno: dokončením studia v průměru po 3 týdnech
Časový bod první detekce ve vztahu k prvním klinickým symptomům IFI
dokončením studia v průměru po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNCTP000005947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení