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Atemanalyse zur Erkennung invasiver Pilzinfektionen (REDEFINE)

9. April 2025 aktualisiert von: Jeremy Deuel, University of Zurich

Echtzeit-Atemanalyse zur Erkennung invasiver Pilzinfektionen bei neutropenischen Hochrisikopatienten

Patienten mit Leukämie und gleichzeitiger Neutropenie haben ein hohes Risiko, invasive Pilzinfektionen (IFI) zu entwickeln, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden sind. Da diese Patienten typischerweise an einer schweren Thrombozytopenie leiden, ist eine direkte diagnostische Probenentnahme mit invasiven Verfahren aufgrund des hohen periinterventionellen Risikos oft nicht möglich. Daher basiert die vermutete Diagnose einer IFI in erster Linie auf kompatiblen Lungenbefunden in der Computertomographie und dem serologischen Nachweis von Pilzzellwandbestandteilen, die jedoch eine begrenzte Sensitivität und Spezifität aufweisen.

Mit der vorliegenden Studie wollen die Forscher eine Reihe spezifischer flüchtiger Biomarker bei Leukämiepatienten mit nachgewiesenem oder wahrscheinlichem IFI bestimmen mittels sekundärer Elektrospray-Ionisations-Hochauflösungsmassenspektrometrie (SESI-HRMS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Kontakt:
          • Noriane Sievi
        • Kontakt:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Leukämie, die sich in der Abteilung für Medizinische Onkologie und Hämatologie des Universitätsspitals Zürich einer Chemotherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Leukämie
  • Geplante Chemotherapie mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von 2 Wochen oder länger
  • Neutropenie (<500/µl) bei Aufnahme oder geplanter Chemotherapie mit erwarteter Neutropenie (<500/µl) für mehr als 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Anweisungen zur Atemanalyse können nicht befolgt werden
  • Anatomische Anomalien schließen die Verwendung eines Mundstücks zur Atemanalyse aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine invasive Pilzerkrankung
Patienten, die im Nachhinein keinen Hinweis auf eine IFI haben
Diagnosetest: Sekundäre Elektrospray-Ionisation-hochauflösende Massenspektrometrie (SESI-HRMS)
Identifizieren Sie flüchtige Biomarker von IFI, indem Sie das Atemmetabolom von Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI gemäß den von EORTC/MSG und Kontrollen festgelegten Kriterien analysieren.
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-CT
  • Blutentnahme (serologische Biomarker, PCR)
  • Sputumanalyse
Mögliche invasive Pilzerkrankung
Patienten, die im Nachhinein einen möglichen IFI haben (gemäß EORTC-Richtlinien). Aufgrund klinischer oder radiologischer Merkmale besteht der Verdacht auf eine IFI, es liegen jedoch keine mikrobiologischen Hinweise auf eine IFI vor.
Diagnosetest: Sekundäre Elektrospray-Ionisation-hochauflösende Massenspektrometrie (SESI-HRMS)
Identifizieren Sie flüchtige Biomarker von IFI, indem Sie das Atemmetabolom von Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI gemäß den von EORTC/MSG und Kontrollen festgelegten Kriterien analysieren.
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-CT
  • Blutentnahme (serologische Biomarker, PCR)
  • Sputumanalyse
Wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung
Patienten, bei denen im Nachhinein ein wahrscheinlicher IFI vorliegt (gemäß den EORTC-Richtlinien). Aufgrund klinischer oder radiologischer Merkmale und indirekter mikrobiologischer Hinweise auf eine IFI besteht der Verdacht auf eine IFI.
Diagnosetest: Sekundäre Elektrospray-Ionisation-hochauflösende Massenspektrometrie (SESI-HRMS)
Identifizieren Sie flüchtige Biomarker von IFI, indem Sie das Atemmetabolom von Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI gemäß den von EORTC/MSG und Kontrollen festgelegten Kriterien analysieren.
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-CT
  • Blutentnahme (serologische Biomarker, PCR)
  • Sputumanalyse
Nachgewiesene invasive Pilzerkrankung
Patienten, die retrospektiv über einen nachgewiesenen IFI verfügen (gemäß EORTC-Richtlinien). Es gibt histologische (angioinvasives Wachstum eines Pilzes) oder eindeutige mikrobiologische Hinweise auf eine IFI, z.B. Nachweis eines Pilzes aus sterilem Gewebe.
Diagnosetest: Sekundäre Elektrospray-Ionisation-hochauflösende Massenspektrometrie (SESI-HRMS)
Identifizieren Sie flüchtige Biomarker von IFI, indem Sie das Atemmetabolom von Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI gemäß den von EORTC/MSG und Kontrollen festgelegten Kriterien analysieren.
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-CT
  • Blutentnahme (serologische Biomarker, PCR)
  • Sputumanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuartiger Biomarker (m/z-Wert) für IFI durch SESI-HRMS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich nach 3 Wochen
Feature in der Massenspektrometrie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Sensitivität dieses neuartigen Biomarkers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich nach 3 Wochen
Beschreibung der Genauigkeit und Präzision dieses neuartigen Biomarkers
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich nach 3 Wochen
Vorfreude auf IFI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich nach 3 Wochen
Zeitpunkt der Ersterkennung im Verhältnis zu den ersten klinischen Symptomen von IFI
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNCTP000005947

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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