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転移性膵管腺癌患者におけるケムリクルスタットと化学療法とプラセボと化学療法の比較研究 (PRISM-1)

2026年10月29日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

未治療の転移性膵管腺癌患者を対象とした、ケムリクルスタットと化学療法とプラセボと化学療法の無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同第III相試験

The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
610

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-5315
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Research Site
      • Cottingham、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Research Site
      • Cremona、イタリア
        • Research Site
      • Florence、イタリア
        • Research Site
      • Milan、イタリア
        • Research Site
      • Modena、イタリア
        • Research Site
      • Padova、イタリア
        • Research Site
      • Piacenza、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア
        • Research Site
      • Torrette、イタリア
        • Research Site
      • Verona、イタリア
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Research Site
      • Sankt Pölten、オーストリア
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Elche、スペイン
        • Research Site
      • Girona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン
        • Research Site
      • Vigo、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Research Site
      • Nový Jičín、チェコ
        • Research Site
      • Prague、チェコ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Riesa、ドイツ
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon、フランス
        • Research Site
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Poitiers、フランス
        • Research Site
      • Villejuif、フランス
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa-shi、日本
        • Research Site
      • Kōtō City、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Toyama、日本
        • Research Site
      • Ube、日本
        • Research Site
      • Yokohama、日本
        • Research Site
  • 韓国
      • Hwasun、韓国
        • Research Site
      • Seongnam、韓国
        • Research Site
      • Seoul、韓国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.

  • Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.

    1. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
    2. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
    3. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.

  • Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.

  • At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
  • History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
  • Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm A (Experimental Arm)

Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
薬：Quemliclustat

Administered as specified in the treatment arm

薬：Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

薬：Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm
プラセボコンパレーター：Arm B (Comparator Arm)

Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
薬：Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

薬：Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm

薬：Placebo

Administered as specified in the treatment arm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した奏効期間（DoR）
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した疾病制御率（DCR）
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arcus Biosciences, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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