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전이성 췌장관선암종 환자에서 Quemliclustat 및 화학요법과 위약 및 화학요법의 비교 연구 (PRISM-1)

2026년 10월 29일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.

치료 경험이 없는 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, Quemliclustat 및 화학 요법과 위약 및 화학 요법의 3상 시험

The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
610

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Hwasun, 대한민국
        • Research Site
      • Seongnam, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Research Site
      • Hamburg, 독일
        • Research Site
      • Hanover, 독일
        • Research Site
      • Heilbronn, 독일
        • Research Site
      • Magdeburg, 독일
        • Research Site
      • Riesa, 독일
        • Research Site
      • Ulm, 독일
        • Research Site
      • Würzburg, 독일
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Research Site
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에
        • Research Site
      • Bonheiden, 벨기에
        • Research Site
      • Kortrijk, 벨기에
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site
      • Elche, 스페인
        • Research Site
      • Girona, 스페인
        • Research Site
      • Madrid, 스페인
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인
        • Research Site
      • Vigo, 스페인
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Research Site
      • Cottingham, 영국
        • Research Site
      • London, 영국
        • Research Site
      • Manchester, 영국
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • Research Site
      • Sankt Pölten, 오스트리아
        • Research Site
      • Vienna, 오스트리아
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Research Site
      • Cremona, 이탈리아
        • Research Site
      • Florence, 이탈리아
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아
        • Research Site
      • Piacenza, 이탈리아
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아
        • Research Site
      • Torrette, 이탈리아
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아
        • Research Site
  • 일본
      • Kashiwa-shi, 일본
        • Research Site
      • Kōtō City, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Toyama, 일본
        • Research Site
      • Ube, 일본
        • Research Site
      • Yokohama, 일본
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Research Site
      • Nový Jičín, 체코
        • Research Site
      • Prague, 체코
        • Research Site
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다
        • Research Site
      • Sherbrooke, 캐나다
        • Research Site
      • Toronto, 캐나다
        • Research Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • Research Site
      • Lille, 프랑스
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스
        • Research Site
  • 호주
      • Camperdown, 호주
        • Research Site
      • Clayton, 호주
        • Research Site
      • Murdoch, 호주
        • Research Site
      • Wollongong, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.

  • Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.

    1. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
    2. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
    3. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.

  • Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.

  • At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
  • History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
  • Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A (Experimental Arm)

Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
의약품: Quemliclustat

Administered as specified in the treatment arm

의약품: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

의약품: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm
위약 비교기: Arm B (Comparator Arm)

Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
의약품: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

의약품: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm

의약품: Placebo

Administered as specified in the treatment arm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월
최대 72개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 72개월
최대 72개월
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 72개월
최대 72개월
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 72개월
최대 72개월
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 72개월
최대 72개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 72개월
최대 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arcus Biosciences, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (씨티스)
  • jRCT2061240084 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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