Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar quemliclustat en chemotherapie versus placebo en chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom (PRISM-1)

29 oktober 2026 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase 3-studie van Quemliclustat en chemotherapie versus placebo en chemotherapie bij patiënten met behandelingsnaïef gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom

The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Camperdown, Australië
        • Research Site
      • Clayton, Australië
        • Research Site
      • Murdoch, Australië
        • Research Site
      • Wollongong, Australië
        • Research Site
      • Anderlecht, België
        • Research Site
      • Bonheiden, België
        • Research Site
      • Kortrijk, België
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland
        • Research Site
      • Heilbronn, Duitsland
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Riesa, Duitsland
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk
        • Research Site
      • Bologna, Italië
        • Research Site
      • Cremona, Italië
        • Research Site
      • Florence, Italië
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Modena, Italië
        • Research Site
      • Padova, Italië
        • Research Site
      • Piacenza, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Rozzano, Italië
        • Research Site
      • Torrette, Italië
        • Research Site
      • Verona, Italië
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Oostenrijk
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Elche, Spanje
        • Research Site
      • Girona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje
        • Research Site
      • Vigo, Spanje
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tsjechië
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië
        • Research Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
      • Hwasun, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.

  • Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.

    1. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
    2. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
    3. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.
  • Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.

  • At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
  • History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
  • Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Experimental Arm)

Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion

Administered as specified in the treatment arm

Administered as specified in the treatment arm

Administered as specified in the treatment arm

Placebo-vergelijker: Arm B (Comparator Arm)

Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion

Administered as specified in the treatment arm

Administered as specified in the treatment arm

Administered as specified in the treatment arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Duur van de respons (DoR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Disease Control Rate (DCR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .