Onderzoek naar quemliclustat en chemotherapie versus placebo en chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom (PRISM-1)
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase 3-studie van Quemliclustat en chemotherapie versus placebo en chemotherapie bij patiënten met behandelingsnaïef gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom
The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië
- Research Site
-
Clayton, Australië
- Research Site
-
Murdoch, Australië
- Research Site
-
Wollongong, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, België
- Research Site
-
Bonheiden, België
- Research Site
-
Kortrijk, België
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Canada
- Research Site
-
Toronto, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Hanover, Duitsland
- Research Site
-
Heilbronn, Duitsland
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Research Site
-
Riesa, Duitsland
- Research Site
-
Ulm, Duitsland
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Research Site
-
Lille, Frankrijk
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Research Site
-
Cremona, Italië
- Research Site
-
Florence, Italië
- Research Site
-
Milan, Italië
- Research Site
-
Modena, Italië
- Research Site
-
Padova, Italië
- Research Site
-
Piacenza, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
Rozzano, Italië
- Research Site
-
Torrette, Italië
- Research Site
-
Verona, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japan
- Research Site
-
Kōtō City, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
Ube, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Research Site
-
Sankt Pölten, Oostenrijk
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Elche, Spanje
- Research Site
-
Girona, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Pamplona, Spanje
- Research Site
-
Vigo, Spanje
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Research Site
-
Nový Jičín, Tsjechië
- Research Site
-
Prague, Tsjechië
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.
-
Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.
- Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
- Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
- Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.
-
Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.
-
At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
- History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
- Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (Experimental Arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
|
Placebo-vergelijker: Arm B (Comparator Arm)
Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- quemliclustat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .