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Étude du quemliclustat et de la chimiothérapie par rapport au placebo et à la chimiothérapie chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PRISM-1)

29 octobre 2026 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.

Un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, comparant le quemliclustat et la chimiothérapie par rapport au placebo et à la chimiothérapie chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïf de traitement

The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
610

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne
        • Research Site
      • Heilbronn, Allemagne
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Research Site
      • Riesa, Allemagne
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Research Site
      • Clayton, Australie
        • Research Site
      • Murdoch, Australie
        • Research Site
      • Wollongong, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgique
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Hwasun, Corée du Sud
        • Research Site
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Elche, Espagne
        • Research Site
      • Girona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne
        • Research Site
      • Vigo, Espagne
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Dijon, France
        • Research Site
      • Lille, France
        • Research Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Poitiers, France
        • Research Site
      • Villejuif, France
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Research Site
      • Cremona, Italie
        • Research Site
      • Florence, Italie
        • Research Site
      • Milan, Italie
        • Research Site
      • Modena, Italie
        • Research Site
      • Padova, Italie
        • Research Site
      • Piacenza, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
      • Rozzano, Italie
        • Research Site
      • Torrette, Italie
        • Research Site
      • Verona, Italie
        • Research Site
  • Japon
      • Kashiwa-shi, Japon
        • Research Site
      • Kōtō City, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Toyama, Japon
        • Research Site
      • Ube, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Japon
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site
      • Sankt Pölten, L'Autriche
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tchéquie
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.

  • Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.

    1. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
    2. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
    3. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.

  • Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.

  • At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
  • History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
  • Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Arm A (Experimental Arm)

Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
Médicament: Quemliclustat

Administered as specified in the treatment arm

Médicament: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

Médicament: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm
Comparateur placebo: Arm B (Comparator Arm)

Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
Médicament: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

Médicament: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm

Médicament: Placebo

Administered as specified in the treatment arm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Durée de réponse (DoR) telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arcus Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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