Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Quemliclustat og kjemoterapi versus placebo og kjemoterapi hos pasienter med metastatisk pankreas duktal adenokarsinom (PRISM-1)

31. august 2026 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie av Quemliclustat og kjemoterapi versus placebo og kjemoterapi hos pasienter med behandlingsnaiv metastatisk pankreas duktal adenokarsinom

Formålet med denne studien er å sammenligne total overlevelse av quemliclustat, nab-paclitaxel og gemcitabin versus placebo, nab-paclitaxel og gemcitabin hos alle randomiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
610

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Murdoch, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cremona, Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Piacenza, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Torrette, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Elche, Spania
        • Research Site
      • Girona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Pamplona, Spania
        • Research Site
      • Vigo, Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Hwasun, Sør -Korea
        • Research Site
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tsjekkia
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Østerrike
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet PDAC som er metastatisk.

  • Har ikke tidligere blitt behandlet for PDAC i metastatisk setting.

    1. Tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant behandling for PDAC er tillatt dersom den er fullført minst 12 måneder før randomisering.
    2. Forutgående palliativ strålebehandling er tillatt dersom den er fullført minst 2 uker før randomisering og bivirkninger (AE) har gått over til grad 1 eller mindre før randomisering.
    3. Før og/eller plassering av en gallestent/slange er tillatt hvis noen behandlingsrelaterte bivirkninger har forbedret seg til grad ≤ 1 og pasienten ikke viser tegn/symptomer på biliær obstruksjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group PS på 0 til 1.
  • Minst 1 mållesjon som kan måles ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) per RECIST v1.1. ikke innenfor et felt med tidligere strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for lokalt avansert, uopererbar PDAC.
  • Anamnese med hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Tidligere behandling med CD73-antagonist eller inhibitor.
  • Underliggende medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskeren eller sponsorens mening vil gjøre administrering av studiespesifisert terapi farlig

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A (eksperimentell arm)
Quemliclustat, nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert ved IV infusjon
Legemiddel: Quemliclustat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Gemcitabin
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Placebo komparator: Arm B (komparatorarm)
Placebo, nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert ved IV infusjon
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Gemcitabin
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Varighet av respons (DoR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Disease Control Rate (DCR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arcus Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger