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Estudo de quemliclustat e quimioterapia versus placebo e quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PRISM-1)

29 de outubro de 2026 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

Um ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 de quemliclustat e quimioterapia versus placebo e quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático sem tratamento prévio

The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
610

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemanha
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Riesa, Alemanha
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Research Site
      • Clayton, Austrália
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália
        • Research Site
      • Wollongong, Austrália
        • Research Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Canadá
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Hwasun, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Elche, Espanha
        • Research Site
      • Girona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha
        • Research Site
      • Vigo, Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • França
      • Dijon, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Lyon, França
        • Research Site
      • Poitiers, França
        • Research Site
      • Villejuif, França
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Research Site
      • Cremona, Itália
        • Research Site
      • Florence, Itália
        • Research Site
      • Milan, Itália
        • Research Site
      • Modena, Itália
        • Research Site
      • Padova, Itália
        • Research Site
      • Piacenza, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
      • Rozzano, Itália
        • Research Site
      • Torrette, Itália
        • Research Site
      • Verona, Itália
        • Research Site
  • Japão
      • Kashiwa-shi, Japão
        • Research Site
      • Kōtō City, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Toyama, Japão
        • Research Site
      • Ube, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Japão
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Cottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tcheca
        • Research Site
      • Prague, Tcheca
        • Research Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Áustria
        • Research Site
      • Vienna, Áustria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.

  • Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.

    1. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
    2. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
    3. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.

  • Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.

  • At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
  • History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
  • Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm A (Experimental Arm)

Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
Medicamento: Quemliclustat

Administered as specified in the treatment arm

Medicamento: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

Medicamento: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm
Comparador de Placebo: Arm B (Comparator Arm)

Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
Medicamento: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

Medicamento: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm

Medicamento: Placebo

Administered as specified in the treatment arm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses
Duração da resposta (DoR) conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses
Taxa de controle de doenças (DCR), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 72 meses
Até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arcus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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