Tutkimus Quemliclustatista ja kemoterapiasta verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma (PRISM-1)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, vaiheen 3 koe Quemliclustatista ja kemoterapiasta vs. lumelääke ja kemoterapia potilailla, joilla ei ole hoitoa saanut etäpesäkkeitä haiman kanavan adenokarsinoomaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata quemliklustaatin, nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kokonaiseloonjäämistä lumelääkkeeseen, nab-paklitakseliin ja gemsitabiiniin kaikilla satunnaistetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
610
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arcus Biosciences
- Puhelinnumero: +1-510-462-3330
- Sähköposti: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Clayton, Australia
- Research Site
-
Murdoch, Australia
- Research Site
-
Wollongong, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Elche, Espanja
- Research Site
-
Girona, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Pamplona, Espanja
- Research Site
-
Vigo, Espanja
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Etelä -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Cremona, Italia
- Research Site
-
Florence, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Modena, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Piacenza, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
Torrette, Italia
- Research Site
-
Verona, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Research Site
-
Sankt Pölten, Itävalta
- Research Site
-
Vienna, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japani
- Research Site
-
Kōtō City, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
Toyama, Japani
- Research Site
-
Ube, Japani
- Research Site
-
Yokohama, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Research Site
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Poitiers, Ranska
- Research Site
-
Villejuif, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hanover, Saksa
- Research Site
-
Heilbronn, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Riesa, Saksa
- Research Site
-
Ulm, Saksa
- Research Site
-
Würzburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Research Site
-
Nový Jičín, Tšekki
- Research Site
-
Prague, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC, joka on metastaattinen.
Heitä ei ole aiemmin hoidettu PDAC:n vuoksi metastaattisissa olosuhteissa.
- Aiempi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito PDAC:lle on sallittu, jos se on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi palliatiivinen sädehoito on sallittua, jos se on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja haittatapahtumat (AE) ovat hävinneet asteeseen 1 tai vähemmän ennen satunnaistamista.
- Sappistentin/letkun aikaisempi ja/tai sijoittaminen on sallittua, jos mikä tahansa hoitoon liittyvä haittavaikutus on parantunut asteeseen ≤ 1 ja potilaalla ei ole sappitiehyiden tukkeuman merkkejä/oireita.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän PS 0-1.
- Vähintään yksi kohdeleesio, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) per RECIST v1.1. ei kuulu aikaisemman sädehoidon alueelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty paikallisesti kehittyneen, leikkaamattoman PDAC:n takia.
- Aivojen etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden historia.
- Aiempi hoito CD73-antagonistilla tai -estäjällä.
- Taustalla olevat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä tekevät tutkimuksessa määritellyn hoidon antamisesta vaarallista
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A (kokeellinen käsivarsi)
Quemliklustaatti, nab-paklitakseli ja gemsitabiini annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Placebo Comparator: Varsi B (vertailuvarsi)
Plasebo, nab-paklitakseli ja gemsitabiini annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- quemliclustat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .