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Studio su quemliclustat e chemioterapia rispetto a placebo e chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PRISM-1)

31 agosto 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 di quemliclustat e chemioterapia rispetto a placebo e chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico naive al trattamento

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale di quemliclustat, nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a placebo, nab-paclitaxel e gemcitabina in tutti i pazienti randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
610

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Murdoch, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Nový Jičín, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Hwasun, Corea del Sud
        • Research Site
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hanover, Germania
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
      • Riesa, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Würzburg, Germania
        • Research Site
  • Giappone
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kōtō City, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Toyama, Giappone
        • Research Site
      • Ube, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cremona, Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Piacenza, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Torrette, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Cottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Elche, Spagna
        • Research Site
      • Girona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna
        • Research Site
      • Vigo, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un PDAC metastatico confermato istologicamente o citologicamente.

  • Non sono stati precedentemente trattati per PDAC in ambito metastatico.

    1. Una precedente terapia neoadiuvante e/o adiuvante per il PDAC è consentita se completata almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
    2. Una precedente radioterapia palliativa è consentita se completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione e se gli eventi avversi (EA) si sono risolti al Grado 1 o meno prima della randomizzazione.
    3. Il trattamento preliminare e/o il posizionamento di uno stent/tubo biliare è consentito se qualsiasi evento avverso correlato al trattamento è migliorato al grado ≤ 1 e il paziente non mostra alcun segno/sintomo di ostruzione biliare.
  • PS del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 1.
  • Almeno 1 lesione target misurabile mediante tomografia computerizzata (CT)/risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST v1.1. non rientrante in un campo di precedente radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato per PDAC localmente avanzato e non resecabile.
  • Storia di metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee.
  • Precedente trattamento con un antagonista o inibitore del CD73.
  • Condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione della terapia specificata nello studio

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (braccio sperimentale)
Quemliclustat, nab-paclitaxel e gemcitabina verranno somministrati mediante infusione endovenosa
Droga: Quemliclustat
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Gemcitabina
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Comparatore placebo: Braccio B (braccio comparatore)
Placebo, nab-paclitaxel e gemcitabina verranno somministrati mediante infusione endovenosa
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Nab-paclitaxel
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Gemcitabina
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Durata della risposta (DoR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad esempio, protocollo, Piano di analisi statistica [SAP], Rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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