Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кемликлустата и химиотерапии по сравнению с плацебо и химиотерапией у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PRISM-1)

31 августа 2026 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 кемликлустата и химиотерапии по сравнению с плацебо и химиотерапией у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы, ранее не подвергавшейся лечению.

Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости при применении кемликлустата, наб-паклитаксела и гемцитабина с плацебо, наб-паклитакселом и гемцитабином у всех рандомизированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
610

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
        • Research Site
      • Clayton, Австралия
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия
        • Research Site
      • Wollongong, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Австрия
        • Research Site
      • Vienna, Австрия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия
        • Research Site
      • Bonheiden, Бельгия
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hanover, Германия
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Riesa, Германия
        • Research Site
      • Ulm, Германия
        • Research Site
      • Würzburg, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Elche, Испания
        • Research Site
      • Girona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Pamplona, Испания
        • Research Site
      • Vigo, Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Research Site
      • Cremona, Италия
        • Research Site
      • Florence, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Modena, Италия
        • Research Site
      • Padova, Италия
        • Research Site
      • Piacenza, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Rozzano, Италия
        • Research Site
      • Torrette, Италия
        • Research Site
      • Verona, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Research Site
      • Sherbrooke, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Канада
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Poitiers, Франция
        • Research Site
      • Villejuif, Франция
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Research Site
      • Nový Jičín, Чехия
        • Research Site
      • Prague, Чехия
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Hwasun, Южная Корея
        • Research Site
      • Seongnam, Южная Корея
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея
        • Research Site
  • Япония
      • Kashiwa-shi, Япония
        • Research Site
      • Kōtō City, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Toyama, Япония
        • Research Site
      • Ube, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный метастатический PDAC.

  • Ранее не лечились от PDAC в метастатическом состоянии.

    1. Предварительная неоадъювантная и/или адъювантная терапия PDAC разрешена, если она завершена не менее чем за 12 месяцев до рандомизации.
    2. Предварительная паллиативная лучевая терапия разрешена, если она завершена не менее чем за 2 недели до рандомизации и нежелательные явления (НЯ) разрешились до степени 1 или ниже до рандомизации.
    3. Предварительная и/или установка билиарного стента/трубки разрешена, если какие-либо НЯ, связанные с лечением, улучшились до степени ≤ 1 и у пациента нет каких-либо признаков/симптомов обструкции желчевыводящих путей.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа PS от 0 до 1.
  • По крайней мере, 1 целевое поражение, которое можно измерить с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) согласно RECIST v1.1. не в рамках предшествующей лучевой терапии.

Критерии исключения:

  • Ранее лечился от местно-распространенного неоперабельного PDAC.
  • Метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы в анамнезе.
  • Предыдущее лечение антагонистом или ингибитором CD73.
  • Основные медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя или спонсора, сделают опасным назначение терапии, указанной в исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А (экспериментальная группа)
Кемликлустат, наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно.
Лекарство: Кемликластат
Вводят, как указано в лечебной группе
Лекарство: Наб-паклитаксел
Применяется, как указано в группе лечения.
Лекарство: Гемцитабин
Применяется, как указано в группе лечения.
Плацебо Компаратор: Рукоятка B (плечо сравнения)
Плацебо, наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в лечебной группе
Лекарство: Наб-паклитаксел
Применяется, как указано в группе лечения.
Лекарство: Гемцитабин
Применяется, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Продолжительность ответа (DoR), определяемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR), определенный исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 72 месяцев
До 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arcus Biosciences, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ктис)
  • jRCT2061240084 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Arcus предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками