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Estudio de quemliclustat y quimioterapia versus placebo y quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (PRISM-1)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

Un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de quemliclustat y quimioterapia versus placebo y quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es comparar la supervivencia general de quemliclustat, nab-paclitaxel y gemcitabina versus placebo, nab-paclitaxel y gemcitabina en todos los pacientes aleatorizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
610

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Hanover, Alemania
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemania
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Research Site
      • Riesa, Alemania
        • Research Site
      • Ulm, Alemania
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Murdoch, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Research Site
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Canadá
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Research Site
      • Nový Jičín, Chequia
        • Research Site
      • Prague, Chequia
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Hwasun, Corea del Sur
        • Research Site
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Elche, España
        • Research Site
      • Girona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Pamplona, España
        • Research Site
      • Vigo, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Poitiers, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cremona, Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Piacenza, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Torrette, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Kashiwa-shi, Japón
        • Research Site
      • Kōtō City, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Toyama, Japón
        • Research Site
      • Ube, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Japón
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Cottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener PDAC metastásico confirmado histológica o citológicamente.

  • No haber sido tratado previamente por PDAC en un entorno metastásico.

    1. Se permite la terapia neoadyuvante y/o adyuvante previa para PDAC si se completa al menos 12 meses antes de la aleatorización.
    2. Se permite la radioterapia paliativa previa si se completa al menos 2 semanas antes de la aleatorización y los eventos adversos (EA) se han resuelto al Grado 1 o menos antes de la aleatorización.
    3. Se permite la colocación previa y/o la colocación de un stent/tubo biliar si algún EA relacionado con el tratamiento ha mejorado a Grado ≤ 1 y el paciente no presenta ningún signo/síntoma de obstrucción biliar.
  • Grupo Cooperativo de Oncología Oriental PS de 0 a 1.
  • Al menos 1 lesión diana medible mediante tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MRI) según RECIST v1.1. no dentro de un campo de radioterapia previa.

Criterios de exclusión:

  • Previamente tratado por PDAC localmente avanzado e irresecable.
  • Historia de metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas.
  • Tratamiento previo con un antagonista o inhibidor de CD73.
  • Condiciones médicas o psiquiátricas subyacentes que, en opinión del investigador o patrocinador, harán que la administración de la terapia especificada en el estudio sea peligrosa.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A (brazo experimental)
Quemliclustat, nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán mediante infusión intravenosa.
Droga: Quemliclustat
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Nab-paclitaxel
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Droga: Gemcitabina
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Comparador de placebos: Brazo B (brazo comparador)
Placebo, nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán mediante infusión intravenosa.
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Nab-paclitaxel
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Droga: Gemcitabina
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) según lo determine el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Duración de la respuesta (DoR) según lo determine el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arcus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Arcus brindará acceso a datos de participantes individuales no identificados y documentos de estudio relacionados (por ejemplo, protocolo, Plan de análisis estadístico [SAP], Informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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