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再発または転移性頭頸部がん患者の治療のためのロバスタチンとペムブロリズマブ、LAPP試験

2026年2月8日 更新者：Nicole Schmitt、Emory University

RM HNSCC (LAPP) 患者を対象としたロバスタチンとペムブロリズマブの第 II 相試験

この第 II 相試験では、一定期間の改善後に再発した頭頸部がん、または最初に発生した場所 (原発部位) から体の他の場所に転移した頭頸部がんの患者の治療において、ロバスタチンとペムブロリズマブがどの程度効果があるかをテストします。 (転移性)。 ロバスタチンは血中のコレステロール量を下げるために使用される薬剤であり、腫瘍細胞死を引き起こす可能性もあります。 さらに、研究では、ロバスタチンが腫瘍細胞の免疫療法に対する感受性を高める可能性があることが示されています。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助ける可能性があり、また、腫瘍細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。 ロバスタチンとペムブロリズマブを投与すると、再発または転移性の頭頸部がん患者のより多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）によって客観的反応率（ORR）を評価することにより、ペムブロリズマブとロバスタチンの組み合わせの抗腫瘍活性を評価する。

第二の目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価することによって、組み合わせの抗腫瘍活性を評価する。

三次/探索的目標:

I. 血液中の免疫細胞に対するロバスタチン + ペムブロリズマブの組み合わせの効果を評価する。

II. 有効性の測定値と腫瘍における発現との関連性を評価するため。

Ⅲ． 抗腫瘍活性と血液中の免疫細胞との関連性を評価する。

概要：

患者は、ロバスタチンを 1 日 1 回（QD）経口（PO）し、各サイクルの 1 日目に 60 分間かけてペムブロリズマブを静脈内（IV）投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最長 12 か月間繰り返されます。 患者はまた、研究全体を通じて血液サンプルの採取、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または陽電子放出断層撮影（PET）/CTの検査を受けます。

研究治療の完了後、患者は最長2年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nabil F Saba, MD, FACP
  • 電話番号：404-778-1900
  • メール：nfsaba@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole C. Schmitt, MD, FACS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる18歳以上の男性または女性の成人患者
  • 口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、または副鼻腔を含む、病理学的に証明された再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を患っている被験者;子宮頸部リンパ節を伴う原発性HNSCCが不明の患者は、ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性の場合に含めることができる
  • PD-L1複合陽性スコア（CPS）≧1（つまり、ペムブロリズマブ単独による治療の候補でなければならない）
  • 患者は救済手術を検討されてはなりません
  • RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
  • 研究者の判断による平均余命は3か月以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 有害事象が臨床的に重大ではない、および/または支持療法で安定している場合を除き、以前の治療に関連する毒性からベースラインまたはグレード1以下の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v.）5.0までの回復。
  • 生殖能力のある男性または女性：登録前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中およびロバスタチン/ペムブロリズマブの投与終了後さらに8週間そのような方法を使用することに同意している。
  • コロニー刺激因子サポートなしの絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • 血小板 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。 既知のギルバート病患者の場合、ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL
  • 血清アルブミン ≥ 2.8 g/dl
  • 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 40 mL/min。 クレアチニンクリアランスの推定には、Cockcroft と Gault の式を使用する必要があります。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.0 x ULN
  • 血清リン、カルシウム、マグネシウム、カリウム ≥ 正常下限 (LLN)

除外基準:

  • すでにスタチン系薬剤を服用している患者
  • 肝機能障害によりスタチンの使用が不可能になる
  • 登録前4週間以内に頭頸部またはその他の部位への放射線照射がある
  • -治験治療前4週間以内の細胞傷害性化学療法またはあらゆる形態の治験療法
  • 免疫チェックポイント阻害療法による以前の治療
  • ロバスタチンと相互作用する薬物の現在の使用（シメチジン、スピロノラクトン、ケトコナゾールなど）
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
  • ロバスタチン錠剤を飲み込むことができない
  • ロバスタチン、他のスタチン系薬剤、またはペムブロリズマブに対する既知のアレルギーまたは以前の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法（ロバスタチン、ペムブロリズマブ）
患者は、各サイクルの 1 日目にロバスタチン PO QD およびペムブロリズマブ IV を 60 分間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最長 12 か月間繰り返されます。 患者は研究全体を通じて、血液サンプルの採取、CT、MRI、または PET/CT も受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：ロバスタチン
与えられたPO
他の名前：
  • メバコール
  • メビノリン
  • ロバスタチンナトリウム
  • モナコリンK

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長1年
ORRは、部分奏効または完全奏効を示した被験者の割合として定義されます。 ORR は、固形腫瘍バージョン (RECIST) の応答評価基準 (v)1.1 応答基準を使用して評価されます。 ORR は、二項分布による 95% 信頼区間で計算されます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始日から、客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡日まで（状態が最初に記録された方）、最長1年間評価されます。
PFSは、治療開始日から客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されます（状態が最初に記録された方）。 PFS は、RECIST v1.1 応答基準を使用して評価されます。 PFS 中央値は、95% 信頼区間とともにカプラン マイヤー法によって推定されます。
治療開始日から、客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡日まで（状態が最初に記録された方）、最長1年間評価されます。
全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年
全生存期間（OS）を評価することにより、以下の組み合わせの抗腫瘍活性を評価します。
最長1年
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後最大30日
AE および SAE は、有害事象の共通用語基準 v5.0 に従って評価および等級付けされます。 AE および SAE の頻度は、それに応じて要約されます。
研究治療の最後の投与後最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicole C Schmitt, D, FACS、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00007740 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-06118 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6229-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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