Lovastatiini ja pembrolitsumabi uusiutuvan tai metastasoituneen pään ja kaulan syövän hoitoon, LAPP-tutkimus
Vaiheen II tutkimus lovastatiinista ja pembrolitsumabista potilailla, joilla on RM HNSCC (LAPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä
- Toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Toistuva suuontelon okasolusyöpä
- Toistuva nielun okasolusyöpä
- Metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kliinisen vaiheen IV HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen karsinooma AJCC v8
- IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8
- IV vaiheen huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8
- IV vaiheen suunnielun (p16-negatiivinen) karsinooma AJCC v8
- Metastaattinen hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Metastaattinen kurkunpään okasolusyöpä
- Metastaattinen nenänielun okasolusyöpä
- Toistuva nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen nenänielun karsinooma AJCC v8
- Stage IV Sinonasal Cancer AJCC v8
- Metastaattinen suuontelon okasolusyöpä
- Metastaattinen suun ja nielun okasolusyöpä
- Toistuva sivuonteloiden levyepiteelisyöpä
- Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä tuntemattoman primaarisen kaulan levyepiteelisyöpä
- Metastaattinen sivuonteloiden levyepiteelisyöpä
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida pembrolitsumabin ja lovastatiinin yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus arvioimalla objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
KOHTA-/TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida lovastatiinin + pembrolitsumabin yhdistelmän vaikutukset immuunisoluihin veressä.
II. Arvioida tehokkuusmittausten ja kasvaimien ilmentymisen välistä yhteyttä.
III. Arvioimaan kasvaintenvastaisen aktiivisuuden ja veren immuunisolujen välistä yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat lovastatiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä ja tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvausta (MRI) tai positroniemissiotomografiaa (PET)/TT:tä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole C. Schmitt, MD, FACS
- Puhelinnumero: 404-778-0278
- Sähköposti: nicole.cherie.schmitt@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabil F Saba, MD, FACP
- Puhelinnumero: 404-778-1900
- Sähköposti: nfsaba@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ardith C. Deshay
- Puhelinnumero: 404-686-1858
- Sähköposti: ardith.deshay.deshay@emory.edu
-
Päätutkija:
- Nicole C. Schmitt, MD, FACS
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Ardith Deshay
- Puhelinnumero: 404-686-1858
- Sähköposti: ardith.deshay.deshay@emory.edu
-
Päätutkija:
- Nicole C. Schmitt, MD, FACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat, pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), johon liittyy suuontelo, suunielun, kurkunpään, hypofarynxin, nenänielun tai sivuonteloiden syöpä; potilaita, joilla on tuntematon primaarinen HNSCC, johon liittyy kohdunkaulan imusolmukkeita, voidaan ottaa mukaan, jos ihmisen papilloomavirus (HPV) on positiivinen
- PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 1 (eli on oltava ehdokas hoitoon pelkällä pembrolitsumabilla)
- Potilaita ei saa harkita pelastusleikkaukseen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä
- Elinajanodote yli 3 kuukautta tutkijan määrittämänä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Toipuminen lähtötilanteeseen tai ≤ asteen 1 yleisten terminologian kriteerien haittavaikutuksiin (CTCAE) versio (v.) 5.0 aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa
- Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 8 viikon ajan lovastatiinin/pembrolitsumabin hoidon päättymisen jälkeen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm^3 ilman pesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin tauti, bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
- Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min. Kreatiniinipuhdistuman arvioinnissa tulee käyttää Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 x ULN
- Seerumin fosfori, kalsium, magnesium ja kalium ≥ normaalin alaraja (LLN)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo ottavat statiinilääkettä
- Maksan toimintahäiriö, joka estää statiinien käytön
- Säteily päähän ja kaulaan tai muihin kohtiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Sytotoksinen kemoterapia tai mikä tahansa tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Aikaisempi hoito immuunipuolustuksen tarkistuspisteen estohoidolla
- Lovastatiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden (simetidiini, spironolaktoni, ketokonatsoli ja muut) nykyinen käyttö
- Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta
- Kyvyttömyys niellä lovastatiinitabletteja
- Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus lovastatiinille, muille statiinilääkkeille tai pembrolitsumabille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (lovastatiini, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat lovastatiinia PO QD:tä ja pembrolitsumabia IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja CT, MRI tai PET/CT koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste.
ORR arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version (RECIST) (v)1.1 vastekriteerejä.
ORR lasketaan 95 %:n luottamusvälillä binomijakauman perusteella.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tila kirjataan ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin.
PFS arvioidaan käyttämällä RECIST v1.1 -vastekriteerejä.
Mediaani PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 %:n luottamusvälillä.
|
Hoidon alkamispäivästä objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tila kirjataan ensin, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioi yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kokonaiseloonjäämistä (OS).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
AE ja SAE arvioidaan ja luokitellaan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaisesti.
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys esitetään vastaavasti.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole C Schmitt, D, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kurkunpään sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Kurkunpään kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Lovastatiini
- Näytteenkäsittely
- pembrolitsumabi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007740 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-06118 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6229-24 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT07131566RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07573956RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07264075RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07149207RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointi
-
NCT06606028RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)
-
NCT07460765Ei vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT02383927ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvain
-
NCT05520099Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
NCT01480830Valmis
-
NCT01607684ValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesi
-
NCT04293939RekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
NCT04804280RekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Epigenetiikka
-
NCT02988856ValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | Lagophthalmos
-
NCT03818204ValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | Blefaroptoosi
-
NCT01277003TuntematonRannekanavan oireyhtymä
-
NCT05903066Rekrytointi
-
NCT04854304Aktiivinen, ei rekrytointi