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腹腔鏡下ルーアン Y 胃バイパス手術における従来の手足の長さとカスタマイズされた手足の長さ (TAILO-R-YGB)

2024年12月30日 更新者：GEM Hospital & Research Center

腹腔鏡下ルーアンY胃バイパス手術における従来型とカスタマイズされた四肢の長さに関するランダム化比較試験

この研究は、1/3 および 2/3 の概念に基づいて四肢の長さを調整することが、従来の四肢の長さと比較して、腹腔鏡下ルーアン Y 胃バイパス術 (LRYGB) 手術の臨床転帰を改善するかどうかを調査することを目的としています。 この研究では 2 つのグループについて説明しました。第 1 グループには従来の四肢の長さ 75cm と 125cm でラップ RYGB を受ける患者が含まれ、第 2 グループには小腸の全長に応じて調整された四肢の長さが与えられます。 追跡期間では、総体重減少率、BMI の改善、併存疾患の寛解も評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Tamil nadu
      • Coimbatore、Tamil nadu、インド、641045
        • 募集
        • GEM Hospital and Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18～65歳

  2. ボディマス指数 (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² または BMI ≥ 35 kg/m² で、少なくとも 1 つの肥満関連の併存疾患（2 型糖尿病、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）がある。

  3. ASA - 3 以下
  4. インフォームド・コンセント: 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、手順に従う能力と意欲。
  5. 以前の減量の試み: 食事、運動、または医学的管理による以前の減量の試みの文書。

除外基準:

  1. 過去の肥満手術：RYGBの転帰に影響を与える可能性のある以前の肥満手術または大規模な胃腸手術。
  2. 重度の心肺疾患：高い手術リスクを引き起こす重大な心臓または肺の疾患（例、重度のうっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患）。
  3. 管理されていない精神障害: 摂食障害など、十分に管理されていない重度の精神疾患または薬物乱用の問題。
  4. 妊娠： 現在妊娠している、または手術後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
  5. 悪性腫瘍：活動性悪性腫瘍、または過去5年間の治療を必要とする悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）。
  6. 重度の肝疾患: 肝硬変または重大な肝機能障害 (例: Child-Pugh B または C)。
  7. 遵守不能：術後のフォローアップスケジュールおよび食事要件を遵守できない、または遵守したくない患者。
  8. 薬物の慢性使用: コルチコステロイドや抗精神病薬など、体重や代謝に重大な影響を与えることが知られている薬物の慢性使用。
  9. その他の病状：研究者が患者を研究に不適当と判断したその他の病状または外科的所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：従来グループ
この腕では、腸の全長に関係なく、血圧肢75cm、消化肢125cmの標準的な肢長が測定および実行されました。
手順：腹腔鏡下ルーアン Y 胃バイパス (RYGB) - 従来のアプローチ
この手順では、胃の上部から小さな胃袋を作成し、胃と十二指腸の大部分を迂回する別の空腸-空腸吻合を伴うルーシーな方法で小腸に直接接続します。 その結果、食事の摂取量が減り、栄養素の吸収が低下します。 この腕では、腸の全長に関係なく、血圧肢75cm、消化肢125cmの標準的な肢長が測定および実行されました。
アクティブコンパレータ：カスタマイズされたグループ
このアームでは、小腸の全長に応じて肢の長さが調整され、腸の全長の 1/3 が測定され、3/8 と 5/8 がそれぞれ BP 肢と消化肢として維持されます。
手順：腹腔鏡下ルーアン Y 胃バイパス (RYGB) - カスタマイズされたアプローチ
この手順では、胃の上部から小さな胃袋を作成し、胃と十二指腸の大部分を迂回する別の空腸-空腸吻合を伴うルーシーな方法で小腸に直接接続します。 その結果、食事の摂取量が減り、栄養素の吸収が低下します。 このアームでは、小腸の全長に応じて肢の長さが調整され、腸の全長の 1/3 が測定され、3/8 と 5/8 がそれぞれ BP 肢と消化肢として維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総重量損失の割合 (%TWL)
時間枠：3、6、12か月
3、6、12か月
BMIの改善
時間枠：3、6、12か月
BMIは、体重（キログラム）を身長（平方メートル）で割ることによって計算されます。 これは 3、6、12 か月間隔で計算され、BMI は各時点で計算されます。 術前 BMI と比較した場合の BMI の改善が両方のグループについて計算され、分析されます。
3、6、12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病の改善
時間枠：3、6、12か月
2 型糖尿病の HbA1c
3、6、12か月
高血圧の改善
時間枠：3、6、12ヶ月
高血圧症の血圧測定
3、6、12ヶ月
脂質異常症の改善
時間枠：3、6、12ヶ月
脂質異常症の脂質プロファイル
3、6、12ヶ月
栄養状態
時間枠：3、6、12か月
骨格筋量で評価
3、6、12か月
患者の生活の質
時間枠：3、6、12か月
SF (ショートフォーム) 36 アンケート
3、6、12か月
手術の合併症
時間枠：3、6、12か月
術後出血、30 日間の再入院、漏出、再探索を含む
3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GEM Hospital & Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GemBariatricRYGB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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