Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus op maat gemaakte ledemaatlengtes bij laparoscopische Roux-en Y-gastric bypass-chirurgie (TAILO-R-YGB)

30 december 2024 bijgewerkt door: GEM Hospital & Research Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar conventionele versus op maat gemaakte ledemaatlengtes bij laparoscopische Roux-en Y-gastric bypass-chirurgie

Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of het afstemmen van ledemaatlengtes op basis van het 1/3e en 2/3e concept de klinische resultaten bij laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB)-chirurgie verbetert in vergelijking met conventionele ledemaatlengtes. In deze studie werden twee groepen beschreven. De eerste groep omvat patiënten die Lap RYGB zullen ondergaan met conventionele ledemaatlengtes van 75 cm en 125 cm, terwijl de tweede groep op maat gemaakte ledemaatlengtes krijgt op basis van de totale lengte van de dunne darm. In de follow-upperiode werden ook het totale percentage gewichtsverlies, de verbetering van de BMI en de remissie van comorbiditeiten beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Indië, 641045
        • Werving
        • GEM Hospital and Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65 jaar

  2. Body Mass Index (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² of BMI ≥ 35 kg/m² met ten minste één obesitasgerelateerde comorbiditeit (bijv. diabetes type 2, hypertensie, obstructieve slaapapneu).

  3. ASA - kleiner dan of gelijk aan 3
  4. Geïnformeerde toestemming: het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en procedures na te leven.
  5. Eerdere pogingen tot gewichtsverlies: Documentatie van eerdere pogingen tot gewichtsverlies door middel van een dieet, lichaamsbeweging of medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bariatrische chirurgie: Eerdere bariatrische of grote gastro-intestinale chirurgie die de uitkomst van RYGB zou kunnen beïnvloeden.
  2. Ernstige hart- en longaandoeningen: significante hart- of longaandoeningen die een hoog operatierisico met zich meebrengen (bijv. ernstig congestief hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte).
  3. Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen: ernstige psychiatrische aandoeningen of middelenmisbruik die niet goed onder controle zijn, waaronder eetstoornissen.
  4. Zwangerschap: huidige zwangerschap of plannen om binnen 12 maanden na de operatie zwanger te worden.
  5. Maligniteit: Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
  6. Ernstige leverziekte: cirrose of significante leverdisfunctie (bijv. Child-Pugh B of C).
  7. Onvermogen om hieraan te voldoen: Patiënten die niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan het postoperatieve follow-upschema en de dieetvereisten.
  8. Chronisch gebruik van medicijnen: Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht of de stofwisseling aanzienlijk beïnvloeden, zoals corticosteroïden of antipsychotica.
  9. Andere medische aandoeningen: elke andere medische aandoening of chirurgische bevinding die, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Conventionele groep
In deze arm werden standaard ledemaatlengtes van 75 cm BP-ledemaat en 125 cm alimentaire ledemaat gemeten en uitgevoerd, ongeacht de totale darmlengte.
Procedure: Laparoscopische Roux-en Y Gastric Bypass (RYGB) - Conventionele aanpak
De procedure omvat het maken van een klein maagzakje uit het bovenste deel van de maag, dat vervolgens rechtstreeks wordt verbonden met de dunne darm, op een roux-enY-wijze met een andere jejune-jejunale anastomose die een groot deel van de maag en de twaalfvingerige darm omzeilt. Dit resulteert in een verminderde voedselinname en een verminderde opname van voedingsstoffen. In deze arm werden standaard ledemaatlengtes van 75 cm BP-ledemaat en 125 cm alimentaire ledemaat gemeten en uitgevoerd, ongeacht de totale darmlengte.
Actieve vergelijker: Groep op maat
In deze arm worden de lengtes van de ledematen afgestemd op de totale lengte van de dunne darm, waarbij 1/3e van de totale darmlengte wordt gemeten en waarbij 3/8e en 5/8e worden aangehouden als respectievelijk BP-ledemaat en voedingsledemaat.
Procedure: Laparoscopische Roux-en Y Gastric Bypass (RYGB) - Aanpak op maat
De procedure omvat het maken van een klein maagzakje uit het bovenste deel van de maag, dat vervolgens rechtstreeks wordt verbonden met de dunne darm, op een roux-enY-wijze met een andere jejune-jejunale anastomose die een groot deel van de maag en de twaalfvingerige darm omzeilt. Dit resulteert in een verminderde voedselinname en een verminderde opname van voedingsstoffen. In deze arm worden de lengtes van de ledematen afgestemd op de totale lengte van de dunne darm, waarbij 1/3e van de totale darmlengte wordt gemeten en waarbij 3/8e en 5/8e worden aangehouden als respectievelijk BP-ledemaat en voedingsledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van totaal gewichtsverlies (%TWL)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Verbetering van de BMI
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
BMI wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in vierkante meter. Dit wordt berekend met intervallen van 3,6 en 12 maanden en de BMI wordt op elk tijdstip berekend. Verbetering van de BMI vergeleken met de preoperatieve BMI wordt voor beide groepen berekend en geanalyseerd.
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van diabetes type 2
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
HbA1c voor diabetes type 2
3, 6 en 12 maanden
Verbetering van hypertensie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Bloeddrukmeting bij hypertensie
3, 6, 12 maanden
Verbetering van dyslipidemie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Lipidenprofielen voor dyslipidemie
3, 6, 12 maanden
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Beoordeeld met de skeletspiermassa
3, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
SF (kort formulier) 36 vragenlijst
3, 6 en 12 maanden
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Inclusief postoperatieve bloeding, heropname binnen 30 dagen, lekkages, heronderzoek
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GEM Hospital & Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GemBariatricRYGB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen