Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обычная и индивидуальная длина конечностей при лапароскопическом шунтировании желудка по Ру (TAILO-R-YGB)

30 декабря 2024 г. обновлено: GEM Hospital & Research Center

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с традиционной и индивидуальной длиной конечностей при лапароскопической хирургии обходного желудочного анастомоза по Ру

Целью исследования является изучение того, улучшает ли адаптация длины конечностей на основе концепции 1/3 и 2/3 клинические результаты лапароскопической хирургии обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGB) по сравнению с обычной длиной конечностей. В этом исследовании были описаны две группы: первая группа включает пациентов, которым будет проведена процедура Lap RYGB с обычной длиной конечностей 75 см и 125 см, а вторая группа получает индивидуальную длину конечностей в соответствии с общей длиной тонкой кишки. В последующий период также оценивали общую процентную потерю веса, улучшение ИМТ наряду с ремиссией сопутствующих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Индия, 641045
        • Рекрутинг
        • GEM Hospital and Research Center
        • Контакт:
          • Praveenraj Palanivelu
          • Номер телефона: 9842417537
          • Электронная почта: pdp.joshua@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-65 лет

  2. Индекс массы тела (ИМТ):

    ИМТ ≥ 40 кг/м² или ИМТ ≥ 35 кг/м² при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением (например, диабета 2 типа, гипертонии, обструктивного апноэ во сне).

  3. ASA – меньше или равно 3
  4. Информированное согласие: Способность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры.
  5. Предыдущие попытки похудения: документация предыдущих попыток похудеть с помощью диеты, физических упражнений или медицинского лечения.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая бариатрическая хирургия: предшествующая бариатрическая или обширная желудочно-кишечная операция, которая может повлиять на исход RYGB.
  2. Тяжелые сердечно-легочные заболевания: серьезные сердечные или легочные заболевания, которые представляют высокий хирургический риск (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких).
  3. Неконтролируемые психические расстройства: Тяжелые психические заболевания или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые плохо контролируются, включая расстройства пищевого поведения.
  4. Беременность: Текущая беременность или планы забеременеть в течение 12 месяцев после операции.
  5. Злокачественное новообразование: активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, требующее лечения в течение последних 5 лет (исключая немеланомный рак кожи).
  6. Тяжелое заболевание печени: цирроз или значительная дисфункция печени (например, Чайлд-Пью B или C).
  7. Неспособность соблюдать требования: пациенты, которые не могут или не желают соблюдать график послеоперационного наблюдения и диетические требования.
  8. Хроническое употребление лекарств: Хроническое употребление лекарств, которые, как известно, значительно влияют на вес или обмен веществ, таких как кортикостероиды или нейролептики.
  9. Другие медицинские состояния: Любое другое медицинское состояние или результаты хирургического вмешательства, которые, по мнению исследователей, делают пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Обычная группа
В этой группе были измерены и измерены стандартные длины конечностей 75 см по АД и 125 см по пищеварительной конечности, независимо от общей длины кишечника.
Процедура: Лапароскопическое шунтирование желудка по Ру (RYGB) – традиционный подход
Процедура включает в себя создание небольшого желудочного мешка из верхней части желудка, который затем напрямую соединяется с тонкой кишкой по принципу Руксена с еще одним тоще-тощекишечным анастомозом в обход большей части желудка и двенадцатиперстной кишки. Это приводит к уменьшению потребления пищи и снижению усвоения питательных веществ. В этой группе были измерены и измерены стандартные длины конечностей 75 см по АД и 125 см по пищеварительной конечности, независимо от общей длины кишечника.
Активный компаратор: Индивидуальная группа
В этой группе длина конечностей подбирается в соответствии с общей длиной тонкой кишки, измеряется 1/3 общей длины кишки, при этом 3/8 и 5/8 сохраняются как конечность АД и алиментарная конечность соответственно.
Процедура: Лапароскопическое шунтирование желудка по Ру (RYGB) – индивидуальный подход
Процедура включает в себя создание небольшого желудочного мешка из верхней части желудка, который затем напрямую соединяется с тонкой кишкой по принципу Руксена с еще одним тоще-тощекишечным анастомозом в обход большей части желудка и двенадцатиперстной кишки. Это приводит к уменьшению потребления пищи и снижению усвоения питательных веществ. В этой группе длина конечностей подбирается в соответствии с общей длиной тонкой кишки, измеряется 1/3 общей длины кишки, при этом 3/8 и 5/8 сохраняются как конечность АД и алиментарная конечность соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общей потери веса (%TWL)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Улучшение ИМТ
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
ИМТ рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в квадратных метрах. Он рассчитывается с интервалом 3,6 и 12 месяцев, а ИМТ рассчитывается в каждый момент времени. Улучшение ИМТ по сравнению с дооперационным ИМТ рассчитывают для обеих групп и анализируют.
3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение при диабете 2 типа
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
HbA1c при диабете 2 типа
3, 6 и 12 месяцев
Улучшение гипертонии
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Измерение артериального давления при гипертонии
3, 6, 12 месяцев
Улучшение дислипидемии
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Липидный профиль при дислипидемии
3, 6, 12 месяцев
Статус питания
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценивается по массе скелетных мышц.
3, 6 и 12 месяцев
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Анкета SF (Краткая форма) 36
3, 6 и 12 месяцев
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Включает послеоперационное кровотечение, 30-дневную повторную госпитализацию, утечки, повторное обследование.
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GEM Hospital & Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GemBariatricRYGB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками