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Lunghezze degli arti convenzionali o su misura nella chirurgia laparoscopica Roux-en Y di bypass gastrico (TAILO-R-YGB)

30 dicembre 2024 aggiornato da: GEM Hospital & Research Center

Studio randomizzato e controllato sulle lunghezze degli arti convenzionali o su misura nella chirurgia laparoscopica Roux-en Y di bypass gastrico

Lo studio mira a indagare se la personalizzazione della lunghezza degli arti basata sul concetto di 1/3 e 2/3 migliora i risultati clinici nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGB) rispetto alle lunghezze convenzionali degli arti. In questo studio sono stati descritti due gruppi: il primo gruppo comprende pazienti che verranno sottoposti a Lap RYGB con lunghezze convenzionali degli arti di 75 cm e 125 cm, mentre al secondo gruppo vengono fornite lunghezze degli arti su misura in base alla lunghezza totale dell'intestino tenue. Nel periodo di follow-up sono stati valutati anche la perdita di peso percentuale totale, il miglioramento del BMI e la remissione delle comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, India, 641045
        • Reclutamento
        • GEM Hospital and Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni

  2. Indice di massa corporea (IMC):

    BMI ≥ 40 kg/m² o BMI ≥ 35 kg/m² con almeno una comorbilità correlata all'obesità (ad esempio diabete di tipo 2, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno).

  3. ASA: inferiore o uguale a 3
  4. Consenso informato: capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure.
  5. Precedenti tentativi di perdita di peso: documentazione di precedenti tentativi di perdita di peso attraverso la dieta, l'esercizio fisico o la gestione medica.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento di chirurgia bariatrica: precedente intervento di chirurgia bariatrica o gastrointestinale maggiore che potrebbe influenzare l'esito del RYGB.
  2. Condizioni cardiopolmonari gravi: condizioni cardiache o polmonari significative che comportano un elevato rischio chirurgico (ad esempio, grave insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
  3. Disturbi psichiatrici incontrollati: gravi malattie psichiatriche o problemi di abuso di sostanze non ben controllati, compresi i disturbi alimentari.
  4. Gravidanza: gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta entro 12 mesi dall'intervento.
  5. Tumori maligni: tumore maligno attivo o storia di tumore maligno che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  6. Grave malattia epatica: cirrosi o disfunzione epatica significativa (ad esempio, Child-Pugh B o C).
  7. Incapacità di conformarsi: pazienti che non sono in grado o non sono disposti a rispettare il programma di follow-up postoperatorio e le esigenze dietetiche.
  8. Uso cronico di farmaci: uso cronico di farmaci noti per influenzare il peso o il metabolismo in modo significativo, come corticosteroidi o antipsicotici.
  9. Altre condizioni mediche: qualsiasi altra condizione medica o reperto chirurgico che, secondo l'opinione degli investigatori, renderebbe il paziente non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo convenzionale
In questo braccio sono state misurate ed eseguite lunghezze standard degli arti pari a 75 cm per l'arto BP e 125 cm per l'arto alimentare, indipendentemente dalla lunghezza totale dell'intestino
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en Y (RYGB) – Approccio convenzionale
La procedura prevede la creazione di una piccola sacca gastrica dalla porzione superiore dello stomaco, che viene poi collegata direttamente all'intestino tenue, in modo roux-enY con un'altra anastomosi digiuno-digiunale bypassando gran parte dello stomaco e del duodeno. Ciò si traduce in una ridotta assunzione di cibo e in un ridotto assorbimento dei nutrienti. In questo braccio sono state misurate ed eseguite lunghezze standard degli arti pari a 75 cm per l'arto BP e 125 cm per l'arto alimentare, indipendentemente dalla lunghezza totale dell'intestino
Comparatore attivo: Gruppo su misura
In questo braccio, le lunghezze degli arti sono adattate in base alla lunghezza totale dell'intestino tenue, viene misurato 1/3 della lunghezza totale dell'intestino e in quanto 3/8 e 5/8 sono stati mantenuti rispettivamente come arto BP e arto alimentare.
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en Y (RYGB) – Approccio personalizzato
La procedura prevede la creazione di una piccola sacca gastrica dalla porzione superiore dello stomaco, che viene poi collegata direttamente all'intestino tenue, in modo roux-enY con un'altra anastomosi digiuno-digiunale bypassando gran parte dello stomaco e del duodeno. Ciò si traduce in una ridotta assunzione di cibo e in un ridotto assorbimento dei nutrienti. In questo braccio, le lunghezze degli arti sono adattate in base alla lunghezza totale dell'intestino tenue, viene misurato 1/3 della lunghezza totale dell'intestino e in quanto 3/8 e 5/8 sono stati mantenuti rispettivamente come arto BP e arto alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della perdita di peso totale (%TWL)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Miglioramento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'IMC si calcola dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati. Questo viene calcolato a intervalli di 3,6 e 12 mesi e il BMI viene calcolato in ogni momento. Il miglioramento del BMI rispetto al BMI preoperatorio viene calcolato per entrambi i gruppi e analizzato.
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
HbA1c per il diabete di tipo 2
3, 6 e 12 mesi
Miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Misurazione della pressione sanguigna per l'ipertensione
3, 6, 12 mesi
Miglioramento della dislipidemia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Profili lipidici per la dislipidemia
3, 6, 12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutato con la massa muscolare scheletrica
3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Questionario SF (forma breve) 36
3, 6 e 12 mesi
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Include sanguinamento postoperatorio, riammissione a 30 giorni, perdite, riesplorazione
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GEM Hospital & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GemBariatricRYGB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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